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Imunogenicidade e tolerabilidade de V503 versus GARDASIL (V503-009)

26 de novembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado com GARDASIL (vacina contra o papilomavírus humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorvido)), ensaio clínico de fase III para estudar a imunogenicidade e tolerabilidade do V503 (9-Valent Human Papillomavirus ( Vacina contra o HPV) em meninas pré-adolescentes e adolescentes (de 9 a 15 anos)

Objetivo primário:

• Demonstrar que a administração de V503 induz títulos médios geométricos (GMTs) não inferiores (para soro anti-HPV16 e anti-HPV18) em comparação com GARDASIL.

Objetivos secundários:

  • Avaliar a tolerabilidade do V503 em meninas de 9 a 15 anos.
  • Para resumir a resposta imune humoral (anti-HPV 6, 11, 16, 18) induzida por V503 ou GARDASIL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 9 a 15 anos.
  • Boa saúde física.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer componente da vacina.
  • História de reação alérgica grave.
  • Trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
  • Sujeito grávida.
  • Sujeito imunocomprometido ou imunodeficiente.
  • Esplenectomia.
  • Recebimento de medicamento/vacina que possa interferir na avaliação do estudo.
  • Febre
  • História de um teste positivo para HPV, recebimento anterior de vacina contra HPV ou participação anterior em teste de HPV.
  • Qualquer condição que possa interferir na avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: V503
HPV 9-valente [Tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] Vacina de partículas semelhantes a vírus L1, injeção intramuscular de 0,5 mL em regime de 3 doses no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: V503
HPV 9-valente [tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58] vacina de partículas semelhantes a vírus L1
Outros nomes:
  • Vacina 9vHPV
Comparador Ativo: GARDASIL
Vacina quadrivalente contra HPV [Tipos 6, 11, 16 e 18] L1 de partículas semelhantes a vírus, injeção intramuscular de 0,5 mL em regime de 3 doses no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: GARDASIL
Vacina quadrivalente contra HPV [tipos 6, 11, 16 e 18] L1 de partículas semelhantes a vírus
Outros nomes:
  • vacina qHPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) para tipos de HPV 16 e 18
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos 16 e 18 do HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo.
4 semanas após a dose 3 (mês 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GMTs para tipos de HPV 6 e 11
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos 6 e 11 do HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo.
4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes que são soropositivos para tipos de HPV 11/06/16/18
Prazo: 4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Os anticorpos séricos para os tipos de HPV foram medidos com um imunoensaio Luminex competitivo. Os limites de sorologia (mil unidades Merck/mL) para os tipos de HPV foram os seguintes: HPV Tipo 6: ≥30; HPV Tipo 11: ≥16; HPV Tipo 16: ≥20; HPV Tipo 18: ≥24. Foi avaliada a porcentagem de participantes soropositivos de acordo com esses pontos de corte.
4 semanas após a dose 3 (mês 7)
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o mês 7
Um evento adverso é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é um evento adverso. A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos foi avaliada.
Até o mês 7
Porcentagem de participantes com uma ou mais reações adversas no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após qualquer vacinação
A porcentagem de participantes com uma ou mais reações adversas no local da injeção (solicitadas ou não solicitadas) foi avaliada.
Até 5 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos sistêmicos foi avaliada.
Até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com temperatura oral máxima ≥37,8°C
Prazo: Até 15 dias após qualquer vacinação
Foi avaliada a porcentagem de participantes com temperatura oral máxima ≥37,8°C.
Até 15 dias após qualquer vacinação
Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: Até o mês 7
Um evento adverso grave é um evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é um câncer ou pode prejudicar o participante e pode requerer intervenção médica ou cirúrgica. A porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos graves foi avaliada.
Até o mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-009
  • GDS01C (Outro identificador: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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