Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i tolerancja V503 kontra GARDASIL (V503-009)

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane szczepionką GARDASIL (szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)), badanie kliniczne fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji V503 (9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego ( HPV) u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i dorastających (w wieku od 9 do 15 lat)

Podstawowy cel:

• Wykazanie, że podawanie V503 indukuje równoważne średnie geometryczne miana (GMT) (dla przeciwciał anty-HPV16 i anty-HPV18 w surowicy) w porównaniu z GARDASILEM.

Cele drugorzędne:

  • Ocena tolerancji V503 u dziewcząt w wieku 9-15 lat.
  • Podsumowując, humoralna odpowiedź immunologiczna (przeciw HPV 6, 11, 16, 18) wywołana przez V503 lub GARDASIL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 9 do 15 lat.
  • Dobre zdrowie fizyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej.
  • Małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Temat w ciąży.
  • Osobnik z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności.
  • Splenektomia.
  • Otrzymanie leku/szczepionki, które mogą zakłócać ocenę badania.
  • Gorączka
  • Historia pozytywnego testu na HPV, wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HPV lub wcześniejszy udział w badaniu HPV.
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V503
9-walentny HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] Szczepionka z cząstkami wirusopodobnymi L1, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6
Biologiczny: V503
9-walentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58] wirusopodobna cząstka L1
Inne nazwy:
  • Szczepionka 9vHPV
Aktywny komparator: GARDASIL
Czterowalentna szczepionka HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami wirusopodobnymi, 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w schemacie 3 dawek w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: GARDASIL
Szczepionka czterowalentna HPV [typ 6, 11, 16 i 18] L1 z cząstkami przypominającymi wirusy
Inne nazwy:
  • szczepionka qHPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) na HPV typu 16 i 18
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 16 i 18 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT do HPV typu 6 i 11
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6 i 11 mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników, którzy są seropozytywni w kierunku HPV typu 6/11/16/18
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Przeciwciała w surowicy przeciwko typom HPV mierzono za pomocą konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Wartości odcięcia statusu serologicznego (mili jednostki Mercka/ml) dla typów HPV były następujące: HPV typu 6: ≥30; HPV typu 11: ≥16; HPV typu 16: ≥20; HPV typu 18: ≥24. Oceniono odsetek uczestników, którzy byli seropozytywni zgodnie z tymi wartościami granicznymi.
4 tygodnie po podaniu dawki 3 (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych.
Do miesiąca 7
Odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją niepożądaną w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia (zamówionych lub niezamówionych).
Do 5 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą w jamie ustnej ≥37,8°C
Ramy czasowe: Do 15 dni po każdym szczepieniu
Oceniono odsetek uczestników z maksymalną temperaturą w jamie ustnej ≥37,8°C.
Do 15 dni po każdym szczepieniu
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do miesiąca 7
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, skutkuje hospitalizacją lub jej przedłużeniem, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem lub może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych.
Do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-009
  • GDS01C (Inny identyfikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami