Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og tolerabilitet af V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. november 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret med GARDASIL (Human Papillomavirus Vaccine [Type 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, Adsorberet)), fase III klinisk forsøg til undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​V503 (9-Valent Human Papillomavirus (9-Valent Human Papillomavirus) HPV) Vaccine) hos præadolescent og teenager piger (9- til 15-årige)

Primært mål:

• At demonstrere, at administration af V503 inducerer ikke-inferiøre geometriske middeltitre (GMT'er) (for serum anti-HPV16 og anti-HPV18) sammenlignet med GARDASIL.

Sekundære mål:

  • At evaluere tolerabiliteten af ​​V503 hos 9-15-årige piger.
  • For at opsummere humoralt immunrespons (anti-HPV 6, 11, 16, 18) induceret af V503 eller GARDASIL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde fra 9 til 15 år.
  • Godt fysisk helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver vaccinekomponent.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion.
  • Trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Gravid emne.
  • Immunkompromitteret eller immundefekt individ.
  • Splenektomi.
  • Modtagelse af medicin/vaccine, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering.
  • Feber
  • Anamnese med en positiv test for HPV, forudgående modtagelse af HPV-vaccine eller forudgående deltagelse i HPV-forsøg.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V503
9-valent HPV [Type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: V503
9-valent HPV [type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58] L1 viruslignende partikelvaccine
Andre navne:
  • 9vHPV-vaccine
Aktiv komparator: GARDASIL
Quadrivalent HPV [Type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine, 0,5 ml intramuskulær injektion i 3-dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: GARDASIL
Quadrivalent HPV [type 6, 11, 16 og 18] L1 viruslignende partikelvaccine
Andre navne:
  • qHPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-type 16 og 18
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV type 16 og 18 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er til HPV Type 6 og 11
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV type 6 og 11 blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere, der er seropositive for HPV-typer 6/11/16/18
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Serumantistoffer mod HPV-typer blev målt med en Competitive Luminex Immunoassay. Serostatus cutoffs (milli Merck Units/mL) for HPV-typer var som følger: HPV Type 6: ≥30; HPV Type 11: ≥16; HPV Type 16: ≥20; HPV Type 18: ≥24. Procentdelen af ​​deltagere, der var seropositive i henhold til disse cutoffs, blev vurderet.
4 uger efter dosis 3 (måned 7)
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7. måned
En uønsket hændelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en bivirkning. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere uønskede hændelser blev vurderet.
Op til 7. måned
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere bivirkninger på injektionsstedet (opfordrede eller uopfordrede) blev vurderet.
Op til 5 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger blev vurderet.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C
Tidsramme: Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med maksimal oral temperatur ≥37,8°C blev vurderet.
Op til 15 dage efter eventuel vaccination
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 7. måned
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom eller kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger blev vurderet.
Op til 7. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V503-009
  • GDS01C (Anden identifikator: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger