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Immunogenität und Verträglichkeit von V503 versus GARDASIL (V503-009)

26. November 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie mit GARDASIL (humaner Papillomavirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)) zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503 (9-wertiges humanes Papillomavirus ( HPV)-Impfstoff) bei vorpubertären und heranwachsenden Mädchen (9- bis 15-Jährige)

Hauptziel:

• Nachweis, dass die Verabreichung von V503 im Vergleich zu GARDASIL nicht unterlegene geometrische mittlere Titer (GMTs) (für Anti-HPV16 und Anti-HPV18 im Serum) induziert.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Verträglichkeit von V503 bei 9- bis 15-jährigen Mädchen.
  • Um die durch V503 oder GARDASIL induzierte humorale Immunantwort (anti-HPV 6, 11, 16, 18) zusammenzufassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich von 9 bis 15 Jahren.
  • Gute körperliche Gesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil.
  • Geschichte der schweren allergischen Reaktion.
  • Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Schwangeres Thema.
  • Immungeschwächtes oder immungeschwächtes Subjekt.
  • Splenektomie.
  • Erhalt von Medikamenten / Impfstoffen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
  • Fieber
  • Vorgeschichte eines positiven HPV-Tests, vorheriger Erhalt eines HPV-Impfstoffs oder vorherige Teilnahme an einer HPV-Studie.
  • Jede Bedingung, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: V503
9-valentes HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff, intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in 3 Dosen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: V503
9-valenter HPV [Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Andere Namen:
  • 9vHPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: GARDASIL
Quadrivalenter HPV [Typen 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff, 0,5 ml intramuskuläre Injektion in 3 Dosen an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: GARDASIL
Quadrivalenter HPV [Typ 6, 11, 16 und 18] L1 virusähnlicher Partikelimpfstoff
Andere Namen:
  • qHPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu den HPV-Typen 16 und 18
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs zu den HPV-Typen 6 und 11
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen die HPV-Typen 6 und 11 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die HPV-Typen 6/11/16/18 seropositiv sind
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Serumantikörper gegen HPV-Typen wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Serostatus-Grenzwerte (Milli-Merck-Einheiten/ml) für HPV-Typen waren wie folgt: HPV-Typ 6: ≥30; HPV-Typ 11: ≥16; HPV-Typ 16: ≥20; HPV-Typ 18: ≥24. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß diesen Grenzwerten seropositiv waren, wurde bewertet.
4 Wochen nach Dosis 3 (Monat 7)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zum 7. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (aufgefordert oder nicht angefordert) wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen oralen Temperatur von ≥37,8 °C
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen oralen Temperatur von ≥ 37,8 °C wurde bewertet.
Bis zu 15 Tage nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 7. Monat
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung darstellt oder den Teilnehmer gefährden kann und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurde bewertet.
Bis zum 7. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-009
  • GDS01C (Andere Kennung: MCMVaccBV (SPMSD) Protocol Number)
  • 2010-023393-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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