Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické testy Fibersol-2 související s chutí k jídlu

25. února 2011 aktualizováno: Iowa State University
Nové výzkumy naznačují, že vláknina, zejména maltodextriny odolné proti trávení, jako je Fibersol-2, mohou ovlivnit sytost snížením hladu, prodloužením sytosti a/nebo zvýšením signálů sytosti ze střeva. Tento výzkum si klade za cíl zjistit, zda Fibersol-2 může nebo nemůže ovlivnit sytost snížením hladu, prodloužením sytosti a/nebo zvýšením signálů sytosti ze střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Nejsou známy žádné potravinové alergie

ii. Normální zdraví jedinci

iii. Žádné abnormality příjmu potravy nebo abnormální chování při krmení

iv. Průměrné americké BMI (21-28)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: čaj pouze bez vlákniny-2
  • V den před testem musí subjekty zkonzumovat své večerní jídlo před 21:00 a do začátku testu dalšího dne se postit.
  • Večeře bude standardizovaným jídlem pro všechny subjekty (11).
  • Nechají se konzumovat vodu až 1 hodinu před testem.
  • Před začátkem testu bude zavedena kanyla do předloktní žíly paže pro použití opakovaného odběru krve (11).
  • Nápoj bude konzumován v 10 hodin.
  • Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech před a po ošetření.
Jiný: placebo
Aktivní komparátor: čaj pouze s vlákninou-2 (10 g)
  • V den před testem musí subjekty zkonzumovat své večerní jídlo před 21:00 a do začátku testu dalšího dne se postit.
  • Večeře bude standardizovaným jídlem pro všechny subjekty.
  • Nechají se konzumovat vodu až 1 hodinu před testem.
  • Před začátkem testu bude zavedena kanyla do předloktní žíly paže pro použití opakovaného odběru krve (11).
  • Nápoj bude konzumován v 10 hodin.
  • Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech před a po ošetření.
  • Test pouze přísady bude proveden bez jídla, aby se určily nezávislé účinky Fibersol-2.
Doplněk stravy: maltodextrin odolný vůči trávení
Ostatní jména:
  • Fibersol-2
Komparátor placeba: čaj bez vlákniny-2 a jídlo
  • V den před testem musí subjekty zkonzumovat své večerní jídlo před 21:00 a do začátku testu dalšího dne se postit.
  • Večeře bude standardizovaným jídlem pro všechny subjekty.
  • Nechají se konzumovat vodu až 1 hodinu před testem.
  • Před zahájením testu bude do předloktní žíly paže zavedena kanyla pro opakované odběry krve.
  • Testovací jídlo a nápoj budou konzumovány v 10 hodin.
  • Jídlo se bude skládat z těstovinového jídla (hlavní těstovinové jídlo = sacharidy 64,5 %, tuky 17,7 %, bílkoviny 17,8 %; celkem 739 kcal).
  • K jídlu bude doprovázet čaj obsahující testovací materiály.
  • Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech před a po ošetření.
Jiný: placebo
Experimentální: čaj s 5 g fisololu-2 a jídlo
  • V den před testem musí subjekty zkonzumovat své večerní jídlo před 21:00 a do začátku testu dalšího dne se postit.
  • Večeře bude standardizovaným jídlem pro všechny subjekty.
  • Nechají se konzumovat vodu až 1 hodinu před testem.
  • Před zahájením testu bude do předloktní žíly paže zavedena kanyla pro opakované odběry krve.
  • Testovací jídlo a nápoj budou konzumovány v 10 hodin.
  • Jídlo se bude skládat z těstovinového jídla (hlavní těstovinové jídlo = sacharidy 64,5 %, tuky 17,7 %, bílkoviny 17,8 %; celkem 739 kcal).
  • K jídlu bude doprovázet čaj obsahující testovací materiály.
  • Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech před a po ošetření.
Doplněk stravy: maltodextrin odolný vůči trávení
Ostatní jména:
  • Fibersol-2
Experimentální: čaj s 10 g fibersol-2 a jídlo
  • V den před testem musí subjekty zkonzumovat své večerní jídlo před 21:00 a do začátku testu dalšího dne se postit.
  • Večeře bude standardizovaným jídlem pro všechny subjekty.
  • Nechají se konzumovat vodu až 1 hodinu před testem.
  • Před zahájením testu bude do předloktní žíly paže zavedena kanyla pro opakované odběry krve.
  • Testovací jídlo a nápoj budou konzumovány v 10 hodin.
  • Jídlo se bude skládat z těstovinového jídla (hlavní těstovinové jídlo = sacharidy 64,5 %, tuky 17,7 %, bílkoviny 17,8 %; celkem 739 kcal).
  • K jídlu bude doprovázet čaj obsahující testovací materiály.
  • Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech před a po ošetření.
Doplněk stravy: maltodextrin odolný vůči trávení
Ostatní jména:
  • Fibersol-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice dotazník subjektivní sytosti odpovědi
Časové okno: 4 hodiny
Průzkum hladu (30 minut před jídlem a každou půl hodinu po dobu 4 hodin po jídle) (analogové skóre)
4 hodiny
sérový cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle
4 hodiny
sérový peptid YY (PYY)
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle
4 hodiny
sérový glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle
4 hodiny
sérový ghrelin
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle
4 hodiny
sérový žaludeční inhibiční peptid (GIP)
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 hodiny
sérový LDL-cholesterol
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 hodiny
sérový HDL-cholesterol
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 hodiny
sérové ​​triglyceridy
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 hodiny
sérové ​​volné mastné kyseliny
Časové okno: 4 hodiny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 hodiny
sérová glukóza
Časové okno: 2 hodiny
0, 30, 60, 90, 120 min
2 hodiny
sérový inzulín
Časové okno: 2 hodiny
0, 30, 60, 90, 120 min
2 hodiny
dotazník gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 24 hodin
subjekty zaznamenaly incidenty a závažnost gastrointestinálních symptomů po léčbě během 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iowa State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Archer Daniels Midland Co.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Jiný identifikátor: ISU IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení