Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne Fibersol-2 związane z apetytem

25 lutego 2011 zaktualizowane przez: Iowa State University
Nowe badania sugerują, że błonnik, w szczególności odporne na trawienie maltodekstryny, takie jak Fibersol-2, mogą wpływać na uczucie sytości, zmniejszając głód, przedłużając uczucie sytości i/lub zwiększając sygnały sytości z jelit. Badanie to ma na celu ustalenie, czy Fibersol-2 może wpływać na uczucie sytości, zmniejszając głód, przedłużając uczucie sytości i/lub zwiększając sygnały sytości z jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Brak znanych alergii pokarmowych

II. Normalne zdrowe osobniki

iii. Brak nieprawidłowości w przyjmowaniu pokarmu lub nieprawidłowych zachowań żywieniowych

iv. Średni amerykański BMI (21-28)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: tylko herbata bez fibersolu-2
  • W przeddzień testu badani powinni spożyć wieczorny posiłek przed godziną 21:00 i pościć do rozpoczęcia testu następnego dnia.
  • Wieczorny posiłek będzie wystandaryzowanym posiłkiem dla wszystkich badanych (11).
  • Mogą pić wodę do 1 godziny przed badaniem.
  • Przed rozpoczęciem testu kaniula zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej w celu ponownego pobrania krwi (11).
  • Napój zostanie wypity o godzinie 10:00.
  • Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po zabiegach.
Inny: placebo
Aktywny komparator: herbata tylko z fibersolem-2 (10 g)
  • W przeddzień testu badani powinni spożyć wieczorny posiłek przed godziną 21:00 i pościć do rozpoczęcia testu następnego dnia.
  • Wieczorny posiłek będzie wystandaryzowanym posiłkiem dla wszystkich przedmiotów.
  • Mogą pić wodę do 1 godziny przed badaniem.
  • Przed rozpoczęciem testu kaniula zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej w celu ponownego pobrania krwi (11).
  • Napój zostanie wypity o godzinie 10:00.
  • Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po zabiegach.
  • Test samego składnika zostanie przeprowadzony bez posiłku, aby określić niezależne działanie Fibersol-2.
Suplement diety: odporna na trawienie maltodekstryna
Inne nazwy:
  • Fibersol-2
Komparator placebo: herbata bez fibersol-2 i posiłek
  • W przeddzień testu badani powinni spożyć wieczorny posiłek przed godziną 21:00 i pościć do rozpoczęcia testu następnego dnia.
  • Wieczorny posiłek będzie wystandaryzowanym posiłkiem dla wszystkich przedmiotów.
  • Mogą pić wodę do 1 godziny przed badaniem.
  • Przed rozpoczęciem testu kaniula zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej w celu ponownego pobrania krwi.
  • Próbny posiłek i napój zostaną spożyte o godzinie 10:00.
  • Posiłek będzie składał się z makaronu (główne danie z makaronem = węglowodany 64,5%, tłuszcz 17,7%, białko 17,8%; łącznie kcal 739).
  • Do posiłku będzie towarzyszyć herbata zawierająca materiały testowe.
  • Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po zabiegach.
Inny: placebo
Eksperymentalny: herbata z 5 g fibersol-2 i posiłek
  • W przeddzień testu badani powinni spożyć wieczorny posiłek przed godziną 21:00 i pościć do rozpoczęcia testu następnego dnia.
  • Wieczorny posiłek będzie wystandaryzowanym posiłkiem dla wszystkich przedmiotów.
  • Mogą pić wodę do 1 godziny przed badaniem.
  • Przed rozpoczęciem testu kaniula zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej w celu ponownego pobrania krwi.
  • Próbny posiłek i napój zostaną spożyte o godzinie 10:00.
  • Posiłek będzie składał się z makaronu (główne danie z makaronem = węglowodany 64,5%, tłuszcz 17,7%, białko 17,8%; łącznie kcal 739).
  • Do posiłku będzie towarzyszyć herbata zawierająca materiały testowe.
  • Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po zabiegach.
Suplement diety: odporna na trawienie maltodekstryna
Inne nazwy:
  • Fibersol-2
Eksperymentalny: herbata z 10 g fibersol-2 i posiłek
  • W przeddzień testu badani powinni spożyć wieczorny posiłek przed godziną 21:00 i pościć do rozpoczęcia testu następnego dnia.
  • Wieczorny posiłek będzie wystandaryzowanym posiłkiem dla wszystkich przedmiotów.
  • Mogą pić wodę do 1 godziny przed badaniem.
  • Przed rozpoczęciem testu kaniula zostanie wprowadzona do żyły przedłokciowej w celu ponownego pobrania krwi.
  • Próbny posiłek i napój zostaną spożyte o godzinie 10:00.
  • Posiłek będzie składał się z makaronu (główne danie z makaronem = węglowodany 64,5%, tłuszcz 17,7%, białko 17,8%; łącznie kcal 739).
  • Do posiłku będzie towarzyszyć herbata zawierająca materiały testowe.
  • Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po zabiegach.
Suplement diety: odporna na trawienie maltodekstryna
Inne nazwy:
  • Fibersol-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wizualnej skali analogowej subiektywnych odpowiedzi na sytość
Ramy czasowe: 4 godziny
Badanie głodu (30 minut przed posiłkiem i co pół godziny przez 4 godziny po posiłku) (wyniki analogowe)
4 godziny
cholecystokinina w surowicy (CCK)
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180 i 240 min po posiłku
4 godziny
peptyd surowicy YY (PYY)
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180 i 240 min po posiłku
4 godziny
surowiczy peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180 i 240 min po posiłku
4 godziny
grelina w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180 i 240 min po posiłku
4 godziny
peptyd hamujący żołądek w surowicy (GIP)
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180 i 240 min po posiłku
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 godziny
cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 godziny
cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 godziny
triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 godziny
wolne kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 godziny
glukoza w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
0, 30, 60, 90, 120 min
2 godziny
insulina w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny
0, 30, 60, 90, 120 min
2 godziny
kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 24 godz
badani rejestrowali incydenty i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych po leczeniu w ciągu 24 godzin
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Iowa State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Archer Daniels Midland Co.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Inny identyfikator: ISU IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami