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Prove cliniche Fibersol-2 relative all'appetito

25 febbraio 2011 aggiornato da: Iowa State University
Ricerche emergenti suggeriscono che le fibre, in particolare le maltodestrine resistenti alla digestione come Fibersol-2, possono influire sulla sazietà, diminuendo la fame, prolungando la sazietà e/o aumentando i segnali di sazietà dall'intestino. Questa ricerca mira a determinare se Fibersol-2 può influire o meno sulla sazietà, diminuendo la fame, prolungando la sazietà e/o aumentando i segnali di sazietà dall'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Nessuna allergia alimentare nota

ii. Normali individui sani

iii. Nessuna anomalia nell'assunzione di cibo o comportamenti alimentari anormali

iv. BMI americano medio (21-28)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: tè solo senza fibresol-2
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutti i soggetti (11).
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue (11).
  • La bevanda sarà consumata alle ore 10:00.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati prima e dopo i trattamenti.
Altro: placebo
Comparatore attivo: tè solo con fibresol-2 (10 g)
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue (11).
  • La bevanda sarà consumata alle ore 10:00.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
  • Il test del solo ingrediente verrà eseguito senza il pasto per determinare gli effetti indipendenti di Fibersol-2.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2
Comparatore placebo: tè senza fibresol-2 e pasto
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Altro: placebo
Sperimentale: tè con 5 g di fibresol-2 e farina
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2
Sperimentale: tè con 10 g di fibresol-2 e farina
  • Il giorno prima del test, i soggetti devono consumare il pasto serale prima delle 21:00 e digiunare fino all'inizio del test il giorno successivo.
  • Il pasto serale sarà un pasto standardizzato per tutte le materie.
  • Sono autorizzati a consumare acqua fino a 1 ora prima del test.
  • Prima dell'inizio del test verrà inserita una cannula nella vena antecubitale del braccio per l'utilizzo di ripetuti prelievi di sangue.
  • Il pasto e la bevanda di prova saranno consumati alle ore 10:00.
  • Il pasto sarà composto da un pasto di pasta (primo piatto di pasta = Carboidrati 64,5%, Grassi 17,7%, Proteine ​​17,8%; kcal totali 739).
  • Il tè contenente materiali di prova accompagnerà il pasto.
  • I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici prima e dopo i trattamenti.
Integratore alimentare: maltodestrine resistenti alla digestione
Altri nomi:
  • Fibrasolo-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte soggettive di sazietà al questionario su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 ore
Indagine sulla fame (30 minuti prima del pasto e ogni mezz'ora per 4 ore dopo il pasto) (punteggi analogici)
4 ore
colecistochinina sierica (CCK)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide sierico YY (PYY)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide-1 sierico simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
grelina sierica
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore
peptide inibitorio gastrico sierico (GIP)
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
acidi grassi liberi nel siero
Lasso di tempo: 4 ore
0, 30, 60, 120, 180, 240 min
4 ore
glucosio sierico
Lasso di tempo: 2 ore
0, 30, 60, 90, 120 min
2 ore
insulina sierica
Lasso di tempo: 2 ore
0, 30, 60, 90, 120 min
2 ore
questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 ore
i soggetti hanno registrato incidenti e gravità dei sintomi gastrointestinali dopo il trattamento nell'arco di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Archer Daniels Midland Co.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Altro identificatore: ISU IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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