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Klinische Studien zu Fibersol-2 im Zusammenhang mit Appetit

25. Februar 2011 aktualisiert von: Iowa State University
Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Ballaststoffe, insbesondere verdauungsresistente Maltodextrine wie Fibersol-2, das Sättigungsgefühl beeinflussen können, indem sie den Hunger verringern, das Sättigungsgefühl verlängern und/oder die Sättigungssignale aus dem Darm verstärken. Diese Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob Fibersol-2 das Sättigungsgefühl beeinflussen kann, indem es den Hunger verringert, das Sättigungsgefühl verlängert und/oder die Sättigungssignale aus dem Darm verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
        • Nutrition and Wellness Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Keine bekannten Nahrungsmittelallergien

ii. Normale gesunde Personen

iii. Keine Auffälligkeiten bei der Nahrungsaufnahme oder auffälliges Fressverhalten

iv. Durchschnittlicher amerikanischer BMI (21-28)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Tee nur ohne Fibersol-2
  • Am Tag vor dem Test müssen die Probanden ihr Abendessen vor 21 Uhr zu sich nehmen und bis zum Beginn des Tests am nächsten Tag fasten.
  • Das Abendessen ist eine standardisierte Mahlzeit für alle Fächer (11).
  • Sie dürfen bis 1 Stunde vor dem Test Wasser trinken.
  • Vor Testbeginn wird eine Kanüle zur wiederholten Blutentnahme in die antecubitale Armvene eingeführt (11).
  • Das Getränk wird um 10 Uhr verzehrt.
  • Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach den Behandlungen entnommen.
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: Tee nur mit Fibersol-2 (10 g)
  • Am Tag vor dem Test müssen die Probanden ihr Abendessen vor 21 Uhr zu sich nehmen und bis zum Beginn des Tests am nächsten Tag fasten.
  • Das Abendessen wird eine einheitliche Mahlzeit für alle Fächer sein.
  • Sie dürfen bis 1 Stunde vor dem Test Wasser trinken.
  • Vor Testbeginn wird eine Kanüle zur wiederholten Blutentnahme in die antecubitale Armvene eingeführt (11).
  • Das Getränk wird um 10 Uhr verzehrt.
  • Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach den Behandlungen entnommen.
  • Der Inhaltsstofftest wird ohne die Mahlzeit durchgeführt, um die unabhängigen Wirkungen von Fibersol-2 zu bestimmen.
Nahrungsergänzungsmittel: verdauungsresistentes Maltodextrin
Andere Namen:
  • Fibersol-2
Placebo-Komparator: Tee ohne Fibersol-2 und Mahlzeit
  • Am Tag vor dem Test müssen die Probanden ihr Abendessen vor 21 Uhr zu sich nehmen und bis zum Beginn des Tests am nächsten Tag fasten.
  • Das Abendessen wird eine einheitliche Mahlzeit für alle Fächer sein.
  • Sie dürfen bis 1 Stunde vor dem Test Wasser trinken.
  • Vor Beginn des Tests wird eine Kanüle in die antecubitale Armvene eingeführt, um eine wiederholte Blutentnahme zu ermöglichen.
  • Die Testmahlzeit und das Getränk werden um 10:00 Uhr verzehrt.
  • Die Mahlzeit besteht aus einer Nudelmahlzeit (Hauptnudelgericht = Kohlenhydrate 64,5 %, Fett 17,7 %, Protein 17,8 %; kcal insgesamt 739).
  • Tee, der Testmaterialien enthält, wird die Mahlzeit begleiten.
  • Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach den Behandlungen entnommen.
Sonstiges: Placebo
Experimental: Tee mit 5 g Fibersol-2 und Mahlzeit
  • Am Tag vor dem Test müssen die Probanden ihr Abendessen vor 21 Uhr zu sich nehmen und bis zum Beginn des Tests am nächsten Tag fasten.
  • Das Abendessen wird eine einheitliche Mahlzeit für alle Fächer sein.
  • Sie dürfen bis 1 Stunde vor dem Test Wasser trinken.
  • Vor Beginn des Tests wird eine Kanüle in die antecubitale Armvene eingeführt, um eine wiederholte Blutentnahme zu ermöglichen.
  • Die Testmahlzeit und das Getränk werden um 10:00 Uhr verzehrt.
  • Die Mahlzeit besteht aus einer Nudelmahlzeit (Hauptnudelgericht = Kohlenhydrate 64,5 %, Fett 17,7 %, Protein 17,8 %; kcal insgesamt 739).
  • Tee, der Testmaterialien enthält, wird die Mahlzeit begleiten.
  • Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach den Behandlungen entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: verdauungsresistentes Maltodextrin
Andere Namen:
  • Fibersol-2
Experimental: Tee mit 10 g Fibersol-2 und Mahlzeit
  • Am Tag vor dem Test müssen die Probanden ihr Abendessen vor 21 Uhr zu sich nehmen und bis zum Beginn des Tests am nächsten Tag fasten.
  • Das Abendessen wird eine einheitliche Mahlzeit für alle Fächer sein.
  • Sie dürfen bis 1 Stunde vor dem Test Wasser trinken.
  • Vor Beginn des Tests wird eine Kanüle in die antecubitale Armvene eingeführt, um eine wiederholte Blutentnahme zu ermöglichen.
  • Die Testmahlzeit und das Getränk werden um 10:00 Uhr verzehrt.
  • Die Mahlzeit besteht aus einer Nudelmahlzeit (Hauptnudelgericht = Kohlenhydrate 64,5 %, Fett 17,7 %, Protein 17,8 %; kcal insgesamt 739).
  • Tee, der Testmaterialien enthält, wird die Mahlzeit begleiten.
  • Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach den Behandlungen entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: verdauungsresistentes Maltodextrin
Andere Namen:
  • Fibersol-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sättigungsantworten des Fragebogens zur visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Stunden
Hungerbefragung (30 Minuten vor dem Essen und halbstündlich für 4 Stunden postprandial) (Analogscores)
4 Stunden
Serum-Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180 und 240 min nach dem Essen
4 Stunden
Serumpeptid YY (PYY)
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180 und 240 min nach dem Essen
4 Stunden
Serum-Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180 und 240 min nach dem Essen
4 Stunden
Serum-Ghrelin
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180 und 240 min nach dem Essen
4 Stunden
Serum Magen-Inhibitor-Peptid (GIP)
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180 und 240 min nach dem Essen
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180, 240 Min
4 Stunden
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180, 240 Min
4 Stunden
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180, 240 Min
4 Stunden
Serumtriglyceride
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180, 240 Min
4 Stunden
Serumfreie Fettsäuren
Zeitfenster: 4 Stunden
0, 30, 60, 120, 180, 240 Min
4 Stunden
Serumglukose
Zeitfenster: 2 Stunden
0, 30, 60, 90, 120 Min
2 Stunden
Serum-Insulin
Zeitfenster: 2 Stunden
0, 30, 60, 90, 120 Min
2 Stunden
Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 24 Std
Die Probanden zeichneten Vorfälle und die Schwere der gastrointestinalen Symptome nach der Behandlung über 24 h auf
24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iowa State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Archer Daniels Midland Co.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Hendrich, PhD, Iowa State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADM FB2-1 Hendrich
  • 08-291 (Andere Kennung: ISU IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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