Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofosfatemie s železitou karboxymaltózou vs. Iron Dextran při nedostatku železa sekundárního k silnému děložnímu krvácení

19. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a prozkoumání mechanismu hypofosfatémie s intravenózním podáním železité karboxymaltózy (FCM) versus dextran železa u žen s nedostatkem železa sekundárním k silnému děložnímu krvácení

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost zkoumaného intravenózního železa (železitá karboxymaltóza [FCM]) nebo stejné dávky dextranu železa a prozkoumat mechanismus hypofosfatémie po podání FCM nebo stejné dávky dextranu železa, když léčba žen s anémií z nedostatku železa v důsledku těžkého děložního krvácení (HUB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost zkoumaného intravenózního železa (železitá karboxymaltóza [FCM]) nebo stejné dávky dextranu železa a prozkoumat mechanismus hypofosfatémie po podání FCM nebo stejné dávky dextranu železa při léčbě žen s anémií z nedostatku železa způsobenou k silnému děložnímu krvácení (HUB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty > nebo = do 18 let
  • Anamnéza silného děložního krvácení během posledních 6 měsíců
  • Screeningová návštěva centrální laboratoře Hgb < 12 g/dl
  • Screening Návštěva feritinu < nebo = do 100 ng/ml nebo < nebo = do 300, když je saturace transferinu (TSAT) < nebo = do 30 %
  • Prokázat schopnost porozumět požadavkům studie, ochotu dodržovat studijní omezení a vracet se na požadovaná hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy nebo dextranu železa
  • Dříve randomizováno v klinické studii železité karboxymaltózy
  • Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění ledvin, vyznačující se odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m na druhou
  • Předchozí transplantace ledviny
  • Primární hypofosfatemická porucha v anamnéze
  • Hypofosfatemie < 2,6 mg/dl
  • Žádný důkaz nedostatku železa
  • Během 10 dnů před screeningem byl léčen intravenózním železem
  • Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie byl nebo bude léčen látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) v režimu, který je mimo označení
  • Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie byl nebo bude léčen transfuzí červených krvinek, radioterapií a/nebo chemoterapií
  • Během období 30 dnů před screeningem nebo během období studie vyžaduje nebo bude vyžadovat chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii
  • Jakákoli nevirová infekce
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu, jak bylo stanoveno centrálními laboratořemi, vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
  • Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
  • Maligní anamnéza za posledních 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  • Jakékoli jiné laboratorní abnormality, zdravotní stav nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily léčbu onemocnění subjektu nebo mohly vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Neléčená primární hyperparatyreóza
  • Neléčená gastrointestinální malabsorpce (např. sprue)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
15 mg/kg až do maxima 1000 mg intravenózně zředěných ve 250 ml normálního fyziologického roztoku podaných během 15 minut v den 0
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
15 mg/kg až do maxima 1000 mg intravenózně zředěných ve 250 ml normálního fyziologického roztoku podaných během 15 minut v den 0
Ostatní jména:
  • Injectafer
Aktivní komparátor: Iron Dextran Injection
Testovací dávka 25 mg podaná během 5 minut, pokud nedojde k žádné reakci, pak bude zbytek dávky (15 mg/kg nebo 1000 mg včetně testovací dávky) podán podle zkoušejícího. Infuze musí být podána pouze tehdy, jsou-li snadno dostupné resuscitační techniky pro léčbu anafylaktických reakcí.
Lék: Iron Dextran Injection
Testovací dávka 25 mg podaná během 5 minut, pokud nedojde k žádné reakci, pak bude zbytek dávky (15 mg/kg nebo 1000 mg včetně testovací dávky) podán podle zkoušejícího. Infuze musí být podána pouze tehdy, jsou-li snadno dostupné resuscitační techniky pro léčbu anafylaktických reakcí.
Ostatní jména:
  • Dexferrum a INFeD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních markerů
Časové okno: Den 35
Změny krevních markerů fosfátu
Den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Regent, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1VIT08023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení