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Ipofosfatemia con carbossimaltosio ferrico vs. Destrano di ferro nella carenza di ferro secondaria a sanguinamento uterino pesante

19 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per indagare sulla sicurezza ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia con carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) rispetto al ferro destrano nelle donne con carenza di ferro secondaria a sanguinamento uterino pesante

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un ferro per via endovenosa sperimentale (carbossimaltosio ferrico [FCM]) o una dose uguale di ferro destrano ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia dopo la somministrazione di FCM o quella di una dose uguale di ferro destrano quando trattamento di donne con anemia sideropenica dovuta a sanguinamento uterino abbondante (HUB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza di un ferro per via endovenosa sperimentale (carbossimaltosio ferrico [FCM]) o di una dose uguale di ferro destrano ed esplorare il meccanismo dell'ipofosfatemia dopo la somministrazione di FCM o quella di una dose uguale di ferro destrano nel trattamento di donne con anemia sideropenica dovuta a sanguinamento uterino pesante (HUB).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile > o = a 18 anni di età
  • Storia di sanguinamento uterino abbondante negli ultimi 6 mesi
  • Visita di screening laboratorio centrale Hgb < 12 g/dL
  • Visita di screening ferritina < o = a 100 ng/mL o < o = a 300 quando la saturazione della transferrina (TSAT) è < o = al 30%
  • Dimostrare la capacità di comprendere i requisiti dello studio, la volontà di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente del carbossimaltosio ferrico o del destrano di ferro
  • Precedentemente randomizzato in uno studio clinico sul carbossimaltosio ferrico
  • Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica
  • Malattia renale cronica, caratterizzata da velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m quadrato
  • Pregresso trapianto di rene
  • Storia di disturbo ipofosfatemico primario
  • Ipofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Nessuna evidenza di carenza di ferro
  • Durante il periodo di 10 giorni prima dello screening è stato trattato con ferro per via endovenosa
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o sarà trattato con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) in un regime off-label
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o sarà trattato con una trasfusione di globuli rossi, radioterapia e/o chemioterapia
  • Durante il periodo di 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio ha o richiederà una procedura chirurgica che richiede l'anestesia generale
  • Qualsiasi infezione non virale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) allo screening, come determinato dai laboratori centrali, maggiore di 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Epatite positiva nota con evidenza di malattia attiva
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Emocromatosi o altri disturbi da accumulo di ferro
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Qualsiasi altra anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne incinte o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
  • Iperparatiroidismo primario non trattato
  • Malassorbimento gastrointestinale non trattato (ad esempio, sprue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
15 mg/kg fino ad un massimo di 1000 mg per via endovenosa diluiti in 250 cc di normale soluzione fisiologica somministrati nell'arco di 15 minuti il ​​Giorno 0
Droga: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
15 mg/kg fino ad un massimo di 1000 mg per via endovenosa diluiti in 250 cc di normale soluzione fisiologica somministrati nell'arco di 15 minuti il ​​Giorno 0
Altri nomi:
  • Injectafer
Comparatore attivo: Iniezione di destrano di ferro
Dose di prova di 25 mg somministrata nell'arco di 5 minuti, se non si verifica alcuna reazione, il resto della dose (15 mg/kg o 1000 mg inclusa la dose di prova) verrà somministrato secondo lo sperimentatore. L'infusione deve essere somministrata solo quando sono prontamente disponibili tecniche di rianimazione per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Droga: Iniezione di destrano di ferro
Dose di prova di 25 mg somministrata nell'arco di 5 minuti, se non si verifica alcuna reazione, il resto della dose (15 mg/kg o 1000 mg inclusa la dose di prova) verrà somministrato secondo lo sperimentatore. L'infusione deve essere somministrata solo quando sono prontamente disponibili tecniche di rianimazione per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Altri nomi:
  • Dexferrum e INFeD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di sangue
Lasso di tempo: Giorno 35
Cambiamenti nei marcatori ematici di fosfato
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Regent, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1VIT08023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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