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Hypophosphatämie mit Eisencarboxymaltose Vs. Eisendextran bei Eisenmangel infolge starker Uterusblutungen

19. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Erforschung des Mechanismus der Hypophosphatämie mit intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zu Eisendextran bei Frauen mit Eisenmangel infolge starker Uterusblutungen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines in der Erprobung befindlichen intravenösen Eisens (Eisencarboxymaltose [FCM]) oder einer gleichen Dosis Eisendextran und die Erforschung des Mechanismus der Hypophosphatämie nach Verabreichung von FCM oder dem einer gleichen Dosis Eisendextran Behandlung von Frauen mit Eisenmangelanämie aufgrund starker Uterusblutungen (HUB).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit eines in der Erprobung befindlichen intravenösen Eisens (Eisencarboxymaltose [FCM]) oder einer gleichen Dosis Eisendextran und Erforschung des Mechanismus der Hypophosphatämie nach Verabreichung von FCM oder einer gleichen Dosis Eisendextran bei der Behandlung von Frauen mit Eisenmangelanämie zu schweren Uterusblutungen (HUB).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre
  • Vorgeschichte schwerer Uterusblutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Screeningbesuch Zentrallabor Hgb < 12 g/dL
  • Screening Besuchen Sie Ferritin < oder = bis 100 ng/ml oder < oder = bis 300, wenn die Transferrinsättigung (TSAT) < oder = bis 30 % ist
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, die Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose oder Eisendextran
  • Zuvor in einer klinischen Studie mit Eisencarboxymaltose randomisiert
  • Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung, gekennzeichnet durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m kariert
  • Vorherige Nierentransplantation
  • Vorgeschichte einer primären hypophosphatämischen Störung
  • Hypophosphatämie < 2,6 mg/dl
  • Kein Hinweis auf Eisenmangel
  • Während der 10 Tage vor dem Screening mit intravenösem Eisen behandelt wurde
  • Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums wurde oder wird er mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) in einem Off-Label-Regime behandelt
  • Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums wurde oder wird er mit einer Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie behandelt
  • Während des Zeitraums von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums hat oder wird ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein, der eine Vollnarkose erfordert
  • Jede nicht-virale Infektion
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) beim Screening, wie von zentralen Labors bestimmt, mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer basalem oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus
  • Unbehandelte gastrointestinale Malabsorption (z. B. Sprue)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
15 mg/kg bis zu einem Maximum von 1000 mg intravenös, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 15 Minuten an Tag 0
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
15 mg/kg bis zu einem Maximum von 1000 mg intravenös, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 15 Minuten an Tag 0
Andere Namen:
  • Injectafer
Aktiver Komparator: Eisen-Dextran-Injektion
Testdosis von 25 mg, verabreicht über 5 Minuten, wenn keine Reaktion auftritt, wird der Rest der Dosis (15 mg/kg oder 1000 mg einschließlich der Testdosis) gemäß Prüfarzt verabreicht. Die Infusion darf nur verabreicht werden, wenn Wiederbelebungstechniken zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen leicht verfügbar sind.
Arzneimittel: Eisen-Dextran-Injektion
Testdosis von 25 mg, verabreicht über 5 Minuten, wenn keine Reaktion auftritt, wird der Rest der Dosis (15 mg/kg oder 1000 mg einschließlich der Testdosis) gemäß Prüfarzt verabreicht. Die Infusion darf nur verabreicht werden, wenn Wiederbelebungstechniken zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen leicht verfügbar sind.
Andere Namen:
  • Dexferrum und INFeD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Blutmarker
Zeitfenster: Tag 35
Veränderungen der Blutmarker von Phosphat
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
American Regent, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1VIT08023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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