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Hipofosfatemia com carboximaltose férrica vs. Ferro Dextran na Deficiência de Ferro Secundária a Hemorragia Uterina Pesada

19 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.

Um estudo randomizado e controlado para investigar a segurança e explorar o mecanismo da hipofosfatemia com carboximaltose férrica (FCM) intravenosa versus ferro dextrano em mulheres com deficiência de ferro secundária a sangramento uterino intenso

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de um ferro intravenoso experimental (carboximaltose férrica [FCM]) ou uma dose igual de ferro dextrano e explorar o mecanismo de hipofosfatemia após a administração de FCM ou de uma dose igual de ferro dextrano quando tratamento de mulheres com anemia por deficiência de ferro devido a sangramento uterino intenso (HUB).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança de um ferro intravenoso experimental (carboximaltose férrica [FCM]) ou uma dose igual de ferro dextrano e explorar o mecanismo de hipofosfatemia após a administração de FCM ou de uma dose igual de ferro dextrano ao tratar mulheres com anemia por deficiência de ferro devido ao sangramento uterino intenso (HUB).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino > ou = até 18 anos de idade
  • História de sangramento uterino intenso nos últimos 6 meses
  • Visita de triagem ao laboratório central Hgb < 12 g/dL
  • Triagem Consultar ferritina < ou = a 100 ng/mL ou < ou = a 300 quando a saturação de transferrina (TSAT) for < ou = a 30%
  • Demonstrar a capacidade de entender os requisitos do estudo, vontade de cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da carboximaltose férrica ou ferro dextrano
  • Anteriormente randomizado em um estudo clínico de carboximaltose férrica
  • Requer diálise para tratamento de doença renal crônica
  • Doença renal crônica, marcada por taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73m quadrado
  • Transplante renal anterior
  • História de distúrbio hipofosfatêmico primário
  • Hipofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Nenhuma evidência de deficiência de ferro
  • Durante o período de 10 dias antes da triagem foi tratado com ferro intravenoso
  • Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo, foi ou será tratado com agentes estimuladores da eritropoiese (AEE) em um regime que está fora do rótulo
  • Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo foi ou será tratado com transfusão de glóbulos vermelhos, radioterapia e/ou quimioterapia
  • Durante o período de 30 dias antes da triagem ou durante o período do estudo, foi ou será necessário um procedimento cirúrgico que necessite de anestesia geral
  • Qualquer infecção não viral
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou Alanina aminotransferase (ALT) na triagem, conforme determinado pelos laboratórios centrais, maior que 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Hepatite positiva conhecida com evidência de doença ativa
  • Recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem
  • Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
  • Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
  • Qualquer outra anormalidade laboratorial, condição médica ou transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
  • Hiperparatireoidismo primário não tratado
  • Má absorção gastrointestinal não tratada (por exemplo, espru)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
15 mg/kg até um máximo de 1000 mg intravenoso diluído em 250 cc de solução salina normal administrado durante 15 minutos no Dia 0
Medicamento: Carboximaltose Férrica (FCM)
15 mg/kg até um máximo de 1000 mg intravenoso diluído em 250 cc de solução salina normal administrado durante 15 minutos no Dia 0
Outros nomes:
  • Injectafer
Comparador Ativo: Injeção de Ferro Dextrano
Dose de teste de 25 mg administrada durante 5 minutos, se nenhuma reação ocorrer, o restante da dose (15 mg/kg ou 1000 mg incluindo a dose de teste) será administrado de acordo com o investigador. A infusão deve ser administrada apenas quando as técnicas de ressuscitação para o tratamento de reações anafiláticas estiverem prontamente disponíveis.
Medicamento: Injeção de Ferro Dextrano
Dose de teste de 25 mg administrada durante 5 minutos, se nenhuma reação ocorrer, o restante da dose (15 mg/kg ou 1000 mg incluindo a dose de teste) será administrado de acordo com o investigador. A infusão deve ser administrada apenas quando as técnicas de ressuscitação para o tratamento de reações anafiláticas estiverem prontamente disponíveis.
Outros nomes:
  • Dexferrum e INFeD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de sangue
Prazo: Dia 35
Alterações nos marcadores sanguíneos de fosfato
Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
American Regent, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1VIT08023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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