Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofosfatemia z karboksymaltozą żelazową vs. Żelazo-dekstran w niedoborze żelaza wtórnym do ciężkiego krwawienia z macicy

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu dożylnym karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu z dekstranem żelaza u kobiet z niedoborem żelaza wtórnym do ciężkiego krwawienia z macicy

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelazowa [FCM]) lub równej dawki dekstranu żelaza oraz zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu FCM lub równej dawki dekstranu żelaza, gdy leczeniu kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną obfitym krwawieniem z macicy (HUB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa eksperymentalnego dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelazowa [FCM]) lub równej dawki dekstranu żelaza oraz zbadanie mechanizmu hipofosfatemii po podaniu FCM lub równej dawki dekstranu żelaza podczas leczenia kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza spowodowaną do ciężkiego krwawienia z macicy (HUB).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety > lub = do 18 lat
  • Historia ciężkiego krwawienia z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wizyta przesiewowa w laboratorium centralnym Hgb < 12 g/dL
  • Badanie przesiewowe Wizyta ferrytyny < lub = do 100 ng/mL lub < lub = do 300, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosi < lub = do 30%
  • Wykazać się umiejętnością zrozumienia wymagań badania, gotowością do przestrzegania ograniczeń badania i powrotu na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej lub dekstranu żelazowego
  • Wcześniej randomizowany w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej
  • Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek
  • Przewlekła choroba nerek, charakteryzująca się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 do kwadratu
  • Poprzedni przeszczep nerki
  • Historia pierwotnego zaburzenia hipofosfatemicznego
  • Hipofosfatemia < 2,6 mg/dl
  • Brak dowodów na niedobór żelaza
  • W okresie 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe leczono dożylnie żelazem
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania był lub będzie leczony środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w schemacie niezgodnym z zaleceniami
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania był lub będzie leczony transfuzją krwinek czerwonych, radioterapią i/lub chemioterapią
  • W okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania ma lub będzie wymagać zabiegu chirurgicznego wymagającego znieczulenia ogólnego
  • Jakakolwiek infekcja niewirusowa
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) podczas badań przesiewowych, jak określono w laboratoriach centralnych, przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan medyczny lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  • Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Nieleczone zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego (np. sprue)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg dożylnie rozcieńczone w 250 ml roztworu soli fizjologicznej podawane przez 15 minut w dniu 0
Lek: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
15 mg/kg do maksymalnie 1000 mg dożylnie rozcieńczone w 250 ml roztworu soli fizjologicznej podawane przez 15 minut w dniu 0
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwacz
Aktywny komparator: Zastrzyk z dekstranu żelaza
Dawka testowa 25 mg podana w ciągu 5 minut, jeśli nie wystąpi reakcja, pozostała część dawki (15 mg/kg lub 1000 mg łącznie z dawką testową) zostanie podana zgodnie z zaleceniami badacza. Infuzję należy podawać tylko wtedy, gdy dostępne są techniki resuscytacyjne stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Lek: Zastrzyk z dekstranu żelaza
Dawka testowa 25 mg podana w ciągu 5 minut, jeśli nie wystąpi reakcja, pozostała część dawki (15 mg/kg lub 1000 mg łącznie z dawką testową) zostanie podana zgodnie z zaleceniami badacza. Infuzję należy podawać tylko wtedy, gdy dostępne są techniki resuscytacyjne stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Inne nazwy:
  • Dexferrum i INFeD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w znacznikach krwi
Ramy czasowe: Dzień 35
Zmiany we krwi markerów fosforanów
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Regent, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1VIT08023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami