Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypophosphatæmi med jerncarboxymaltose vs. Jerndextran ved jernmangel sekundært til kraftig uterinblødning

19. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og udforske mekanismen for hypophosphatæmi med intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) versus jerndextran hos kvinder med jernmangel sekundært til kraftig uterinblødning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​et intravenøst ​​forsøgsjern (ferricarboxymaltose [FCM]) eller en lige stor dosis jerndextran og undersøge mekanismen for hypophosphatæmi efter administration af FCM eller mekanismen for en lige stor dosis jerndextran, når behandling af kvinder med jernmangelanæmi på grund af kraftig uterinblødning (HUB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden af ​​et intravenøst ​​forsøgsjern (ferricarboxymaltose [FCM]) eller en lige stor dosis jerndextran og undersøge mekanismen for hypofosfatæmi efter administration af FCM eller mekanismen for en lige stor dosis jerndextran ved behandling af kvinder med jernmangelanæmi pga. til kraftig uterinblødning (HUB).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner > eller = til 18 år
  • Anamnese med kraftig uterinblødning inden for de seneste 6 måneder
  • Screeningbesøg centrallaboratorium Hgb < 12 g/dL
  • Screening Besøg ferritin < eller = til 100 ng/mL eller < eller = til 300, når transferrinmætning (TSAT) er < eller = til 30 %
  • Demonstrere evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, vilje til at overholde studierestriktioner og til at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose eller jerndextran
  • Tidligere randomiseret i et klinisk studie af ferricarboxymaltose
  • Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom
  • Kronisk nyresygdom, præget af estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73m firkantet
  • Tidligere nyretransplantation
  • Anamnese med primær hypofosfatemisk lidelse
  • Hypophosphatæmi < 2,6 mg/dl
  • Ingen tegn på jernmangel
  • I løbet af de 10 dage før screening er blevet behandlet med intravenøst ​​jern
  • I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med erytropoiesestimulerende midler (ESA) i et regime, der er off label
  • I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil blive behandlet med en transfusion af røde blodlegemer, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • I løbet af de 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden har eller vil kræve en kirurgisk procedure, der nødvendiggør generel anæstesi
  • Enhver ikke-viral infektion
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screening, som bestemt af centrale laboratorier, større end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Kendt positiv hepatitis med tegn på aktiv sygdom
  • Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Hæmokromatose eller andre jernoplagringsforstyrrelser
  • Malignitetshistorie inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekræft
  • Enhver anden laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatriske lidelser, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Gravide eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
  • Ubehandlet primær hyperparathyroidisme
  • Ubehandlet gastrointestinal malabsorption (f.eks. sprue)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
15 mg/kg op til et maksimum på 1000 mg intravenøst ​​fortyndet i 250 cc normal saltopløsning administreret over 15 minutter på dag 0
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
15 mg/kg op til et maksimum på 1000 mg intravenøst ​​fortyndet i 250 cc normal saltopløsning administreret over 15 minutter på dag 0
Andre navne:
  • Injectafer
Aktiv komparator: Jern Dextran Injection
Testdosis på 25 mg administreret over 5 minutter, hvis der ikke opstår nogen reaktion, vil resten af ​​dosis (15 mg/kg eller 1000 mg inklusive testdosis) blive administreret som pr. investigator. Infusionen må kun gives, når genoplivningsteknikker til behandling af anafylaktiske reaktioner er let tilgængelige.
Medicin: Jern Dextran Injection
Testdosis på 25 mg administreret over 5 minutter, hvis der ikke opstår nogen reaktion, vil resten af ​​dosis (15 mg/kg eller 1000 mg inklusive testdosis) blive administreret som pr. investigator. Infusionen må kun gives, når genoplivningsteknikker til behandling af anafylaktiske reaktioner er let tilgængelige.
Andre navne:
  • Dexferrum og INFeD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodmarkører
Tidsramme: Dag 35
Ændringer i blodmarkører for fosfat
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Falone, MD, American Regent, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1VIT08023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger