Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitačního programu na fyzickou výkonnost a sebeléčbu nemocí u revmatoidní artritidy.

21. ledna 2022 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Účinky skupinového cvičebního a vzdělávacího programu na tělesnou výkonnost a sebeovládání onemocnění u revmatoidní artritidy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinky skupinového cvičení a vzdělávacího programu pro lidi s revmatoidní artritidou (RA) na fyzickou výkonnost a sebeovládání nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti není zřejmá efektivita programu sestávajícího z edukace ke zlepšení sebezvládání nemocí v kombinaci s intenzivním cvičením. V této studii výzkumníci vyvinuli skupinový program pro lidi s RA sestávající z fyzického cvičení ke zvýšení fyzické výkonnosti (tj. aerobní kapacita a svalová síla) v kombinaci s edukačním programem ke zlepšení self-managementu nemoci (self-reported zdravotní stav a self-efficacy). Vyšetřovatelé to nazvali „program FIT“. Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) bylo prozkoumat účinky programu FIT na aerobní kapacitu, svalovou sílu, vlastní zdravotní stav a vlastní účinnost v populaci lidí s RA. Výzkumníci předpokládali, že program FIT bude mít příznivé účinky na fyzickou výkonnost (tj. aerobní kapacitu a svalovou sílu) a sebeovládání nemoci (tj. vnímaný zdravotní stav a složky vlastní účinnosti) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (WLCgroup).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holandsko, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnóza RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • mezi 18 a 66 lety

Kritéria vyloučení:

  • závažná aktivita onemocnění (Skóre aktivity onemocnění: DAS-28 > 5,1)
  • srdeční nebo plicní onemocnění vedoucí k omezení jejich schopnosti dodržovat program fyzického cvičení
  • Steinbrockerova klasifikace funkční kapacity u RA ≥ 3
  • žádná stabilní léčba RA
  • intraartikulární injekce v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fit-program
Účastníci intervenční skupiny absolvovali osmitýdenní multidisciplinární skupinový rehabilitační program skládající se z části fyzického cvičení a edukační složky.
Jiný: experimentální Fit-program
Účastníci intervenční skupiny absolvovali osmitýdenní multidisciplinární skupinový rehabilitační program skládající se z části fyzického cvičení a edukační složky. Část fyzického cvičení se skládala z okruhu svalového cvičení a tréninku na kole, sportu a aqua joggingu. Vzdělávací část sestávala z týdenního šedesátiminutového sezení. Multidisciplinární skupina zdravotnických pracovníků poskytovala specializované informační rady o tom, jak zvládat následky RA. Zvláštní pozornost byla věnována zajištění přizpůsobení úrovně aktivity každého pacienta skutečné energetické úrovni účastníků. Další informace byly poskytnuty o tělesných pocitech, sportu, jídle a energii, bolesti, únavě, emočních změnách, poruchách spánku a denním režimu.
Ostatní jména:
  • rehabilitace
Jiný: kontrolní skupina pořadníku
Kontrolní skupině na čekací listině bylo umožněno vstoupit do programu FIT pro rehabilitaci po období studie.
Jiný: žádný zásah
kontrolní skupina na pořadníku bez zásahu
Ostatní jména:
  • rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna VO2 Max, maximální příjem kyslíku v ml/min/kg je standardní index kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9. týdnu
maximální spotřeba kyslíku (VO2max, v ml/min/kg) byla stanovena pomocí Åstrand-Rhymingova testu. Pracovní zátěž na cyklovém ergometru se každou minutu zvyšovala o 25 wattů, dokud nebylo dosaženo ustálené srdeční frekvence. Účastníci museli vydržet na kole asi 6 minut, srdeční frekvence (HR) byla měřena každou minutu. Byl zaznamenán průměr HR 5. a 6. minuty. Při dané pracovní zátěži, pozorované srdeční frekvenci a hmotnosti účastníků lze maximální příjem kyslíku stanovit pomocí Åstrand-Rhymingova nomogramu. Hodnoty se pohybují od < 21 (sedavý s nemocí) do > 57 (velmi dobrý fyzický stav).
výchozí stav, po intervenci v 9. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-efficacy bolesti a dalších symptomů
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Vlastní účinnost byla hodnocena holandskou verzí Arthritis-Self-efficacy Scale. Tato škála self-efficacy artritidy obsahuje dvě podškály: self-efficacy pain (5 položek souvisejících se zvládáním bolesti a self-efficacy ostatní symptomy (6 položek souvisejících se zvládáním jiných symptomů, jako je deprese, únava a frustrace). -bodová ordinální škála se používá v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (5). Vypočítali jsme průměrné skóre 11 položek v rozmezí 1–5. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna ve funkci self-efficacy
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Funkce self-efficacy byla hodnocena Arthritis-Self-efficacy Scale Dutch version Subškála self-efficacy function obsahuje 8 položek souvisejících s fyzickou funkcí. Používá se pětibodová ordinální škála v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ (1) po „naprosto souhlasím“ (5). Bylo vypočítáno průměrné skóre 8 položek v rozmezí 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna svalové síly horních končetin
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Svalová síla byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (Microfet, Hoggan health Industries Inc. USA). Maximální dobrovolná izometrická svalová síla loktů-flexorů, loktů-extenzorů, byla testována a zaznamenána třikrát pro každou svalovou skupinu. Všechny testy byly provedeny oboustranně. Byla vypočtena střední hodnota tří měření. Kromě toho bylo vypočítáno součtové skóre středních hodnot flexorů a extenzorů na obou stranách pro horní končetinu (UE) a použito pro analýzy.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Svalová síla byla hodnocena pomocí ručního dynamometru (Microfet, Hoggan health Industries Inc. USA). Maximální dobrovolná izometrická svalová síla kolenního flexoru a kolenního extenzoru byla testována a zaznamenána třikrát pro každou svalovou skupinu. Všechny testy byly provedeny oboustranně. Byla vypočtena střední hodnota tří měření. Kromě toho bylo vypočítáno součtové skóre středních hodnot flexorů a extenzorů na obou stranách pro dolní končetinu (LE) a použito pro analýzy.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna zdravotního stavu: fyzické zdraví
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Self-reported zdravotní stav byl hodnocen pomocí Arthritis Impact-Measurement Scale-2, holandská verze (holandská-AIMS2). Dotazník obsahuje 77 položek, které představují 5 dimenzí: fyzické fungování, psychické fungování, symptomy, sociální interakce a fungování rolí. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále. Všechny odpovědi byly překódovány a vypočteny na stupnici 0-10. Skóre bylo upraveno podle počtu stížností na komorbiditu, jak bylo doporučeno v příručce Dutch-AIMS2. Nízké skóre znamená lepší zdraví.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna zdravotního stavu: Psychologické zdraví
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Self-reported zdravotní stav byl hodnocen pomocí Arthritis Impact-Measurement Scale-2, holandská verze (holandská-AIMS2). Dotazník obsahuje 77 položek, které představují 5 dimenzí: fyzické fungování, psychické fungování, symptomy, sociální interakce a fungování rolí. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále. Všechny odpovědi byly překódovány a vypočteny na stupnici 0-10. Skóre bylo upraveno podle počtu stížností na komorbiditu, jak bylo doporučeno v příručce Dutch-AIMS2. Nízké skóre znamená lepší zdraví.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Změna zdravotního stavu: sociální interakce
Časové okno: výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,
Self-reported zdravotní stav byl hodnocen pomocí Arthritis Impact-Measurement Scale-2, holandská verze (holandská-AIMS2). Dotazník obsahuje 77 položek, které představují 5 dimenzí: fyzické fungování, psychické fungování, symptomy, sociální interakce a fungování rolí. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové škále. Všechny odpovědi byly překódovány a vypočteny na stupnici 0-10. Skóre bylo upraveno podle počtu stížností na komorbiditu, jak bylo doporučeno v příručce Dutch-AIMS2. Nízké skóre znamená lepší zdraví.
výchozí stav, po intervenci v 9 týdnech,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210.076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení