Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de um Programa de Reabilitação no Desempenho Físico e na Autogestão da Doença na Artrite Reumatóide.

21 de janeiro de 2022 atualizado por: University Medical Center Groningen

Efeitos de um programa educacional e de exercícios em grupo sobre o desempenho físico e o autogerenciamento da doença na artrite reumatoide: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa educacional e de exercícios em grupo para pessoas com artrite reumatóide (AR) no desempenho físico e no autogerenciamento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, a eficácia de um programa que consiste em educação para melhorar o autogerenciamento da doença combinada com exercícios intensivos não é clara. No presente estudo, os investigadores desenvolveram um programa baseado em grupo para pessoas com AR que consiste em exercícios físicos para aumentar o desempenho físico (ou seja, capacidade aeróbica e força muscular) combinada com um programa educacional para melhorar o autogerenciamento da doença (estado de saúde autorrelatado e autoeficácia). Os investigadores o chamaram de 'programa FIT'. O objetivo do presente estudo randomizado controlado (RCT) foi examinar os efeitos do programa FIT na capacidade aeróbica, força muscular, estado de saúde auto-relatado e auto-eficácia, em uma população de pessoas com AR. Os investigadores levantaram a hipótese de que o programa FIT teria efeitos benéficos no desempenho físico (ou seja, capacidade aeróbica e força muscular) e autogestão da doença (i.e. estado de saúde percebido e componentes de autoeficácia) em comparação com um grupo controle em lista de espera (grupo WLC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holanda, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico médico de AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • entre 18 e 66 anos de idade

Critério de exclusão:

  • atividade grave da doença (Pontuação de atividade da doença: DAS-28 > 5,1)
  • doenças cardíacas ou pulmonares, resultando em restrições em sua capacidade de seguir um programa de exercícios físicos
  • a Classificação de Steinbrocker da capacidade funcional na AR ≥ 3
  • nenhuma medicação estável para a AR
  • injeções intra-articulares durante o tempo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: programa de ajuste
Os participantes do grupo de intervenção seguiram um programa de reabilitação em grupo multidisciplinar de oito semanas, consistindo em uma parte de exercício físico e um componente educacional.
Outro: programa experimental Fit
Os participantes do grupo de intervenção seguiram um programa de reabilitação em grupo multidisciplinar de oito semanas, consistindo em uma parte de exercício físico e um componente educacional. A parte de exercício físico consistiu num circuito de musculação e treino em bicicleta, desporto e aqua jogging. A parte educacional consistia em uma sessão semanal de sessenta minutos. Um grupo multidisciplinar de profissionais de saúde deu conselhos informativos especializados sobre como lidar com as consequências da AR. Atenção especial foi dada para garantir o ajuste do nível de atividade de cada paciente ao nível de energia real dos participantes. Mais informações foram fornecidas sobre sensações corporais, esportes, alimentação e energia, dor, fadiga, alterações emocionais, distúrbios do sono e rotina diária.
Outros nomes:
  • reabilitação
Outro: grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera foi autorizado a entrar no programa FIT para reabilitação após o período de estudo.
Outro: nenhuma intervenção
grupo de controle de lista de espera sem intervenção
Outros nomes:
  • reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VO2 Máximo, Consumo Máximo de Oxigênio em ml/Min/kg é o Índice Padrão de Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas
o consumo máximo de oxigênio (VO2max, em ml/min/kg) foi determinado usando o teste de Åstrand-Rhyming. A carga de trabalho no cicloergômetro foi aumentada a cada minuto em 25 watts até que uma frequência cardíaca estável fosse alcançada. Os participantes tiveram que sustentar o ciclismo por cerca de 6 minutos, a frequência cardíaca (FC) foi medida a cada minuto. Foi registrada a FC média do 5º e 6º minuto. Com a carga de trabalho fornecida, a FC observada e o peso dos participantes, o consumo máximo de oxigênio pode ser estabelecido usando o nomograma de Åstrand-Rhyming. Os valores variam de < 21 (sedentário com doença) a > 57 (condição física muito boa).
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor de autoeficácia e outros sintomas
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
A autoeficácia foi avaliada pela Arthritis-Self-efficacy Scale versão holandesa. Esta escala de autoeficácia para artrite contém duas subescalas: autoeficácia para dor (5 itens relacionados ao enfrentamento da dor e autoeficácia para outros sintomas (6 itens relacionados ao enfrentamento de outros sintomas, como depressão, fadiga e frustrações). A escala ordinal de pontos é usada variando de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (5). Calculamos uma pontuação média de 11 itens variando de 1 a 5. Uma pontuação mais alta refere-se a maior autoeficácia.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança na função de autoeficácia
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
A função de autoeficácia foi avaliada pela versão holandesa da Escala de autoeficácia da Arthritis. A subescala de função de autoeficácia contém 8 itens relacionados à função física. Uma escala ordinal de cinco pontos é usada variando de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (5). Uma pontuação média de 8 itens foi calculada variando de 1-5. Uma pontuação mais alta refere-se a maior autoeficácia.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança na força muscular da extremidade superior
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
A força muscular foi avaliada usando um dinamômetro portátil (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). A força muscular isométrica voluntária máxima dos flexores e extensores do cotovelo foi testada e registrada três vezes para cada grupo muscular. Todos os testes foram realizados bilateralmente. O valor médio de três medições foi calculado. Além disso, uma pontuação de soma dos valores médios dos flexores e extensores em ambos os lados para a extremidade superior (UE) foi computada e tomada para análises.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança na força muscular da extremidade inferior
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
A força muscular foi avaliada usando um dinamômetro de mão (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). A força muscular isométrica voluntária máxima dos flexores e extensores do joelho foi testada e registrada três vezes para cada grupo muscular. Todos os testes foram realizados bilateralmente. O valor médio de três medições foi calculado. Além disso, uma pontuação de soma dos valores médios dos flexores e extensores em ambos os lados para a extremidade inferior (LE) foi computada e tomada para análises.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança no estado de saúde: saúde física
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
O estado de saúde autorrelatado foi avaliado usando a Arthritis Impact-Measurement Scale-2, versão holandesa (Dutch-AIMS2). O questionário contém 77 itens que representam 5 dimensões: funcionamento físico, funcionamento psicológico, sintomas, interação social e desempenho do papel. As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos. Todas as respostas foram recodificadas e calculadas em uma escala de 0 a 10. Os escores foram modificados de acordo com o número de queixas de comorbidade, conforme recomendado no manual holandês-AIMS2. Uma pontuação baixa indica melhor saúde.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança no estado de saúde: saúde psicológica
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
O estado de saúde autorrelatado foi avaliado usando a Arthritis Impact-Measurement Scale-2, versão holandesa (Dutch-AIMS2). O questionário contém 77 itens que representam 5 dimensões: funcionamento físico, funcionamento psicológico, sintomas, interação social e desempenho do papel. As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos. Todas as respostas foram recodificadas e calculadas em uma escala de 0 a 10. Os escores foram modificados de acordo com o número de queixas de comorbidade, conforme recomendado no manual holandês-AIMS2. Uma pontuação baixa indica melhor saúde.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
Mudança no estado de saúde: interação social
Prazo: linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,
O estado de saúde autorreferido foi avaliado usando a Arthritis Impact-Measurement Scale-2, versão holandesa (Dutch-AIMS2). O questionário contém 77 itens que representam 5 dimensões: funcionamento físico, funcionamento psicológico, sintomas, interação social e desempenho do papel. As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos. Todas as respostas foram recodificadas e calculadas em uma escala de 0 a 10. Os escores foram modificados de acordo com o número de queixas de comorbidade, conforme recomendado no manual holandês-AIMS2. Uma pontuação baixa indica melhor saúde.
linha de base, pós-intervenção em 9 semanas,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 210.076

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações