Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et rehabiliteringsprogram på fysisk ydeevne og sygdoms-selvledelse ved reumatoid arthritis.

21. januar 2022 opdateret af: University Medical Center Groningen

Effekter af et gruppebaseret trænings- og uddannelsesprogram på fysisk præstation og sygdoms-selvledelse i reumatoid arthritis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af et gruppebaseret trænings- og uddannelsesprogram for mennesker med reumatoid arthritis (RA) på fysisk ydeevne og sygdoms-selvhåndtering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er effektiviteten af ​​et program bestående af uddannelse til forbedring af sygdoms-selvhåndtering kombineret med intensive øvelser ikke klar. I denne undersøgelse udviklede efterforskerne et gruppebaseret program for mennesker med RA bestående af fysisk træning for at øge den fysiske ydeevne (dvs. aerob kapacitet og muskelstyrke) kombineret med et uddannelsesprogram til forbedring af sygdoms-selvhåndtering (selvrapporteret helbredstilstand og selveffektivitet). Efterforskerne kaldte det 'FIT-programmet'. Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var at undersøge effekten af ​​FIT-programmet på aerob kapacitet, muskelstyrke, selvrapporteret helbredstilstand og selveffektivitet i en population af mennesker med RA. Efterforskerne antog, at FIT-programmet ville have gavnlige effekter på den fysiske ydeevne (dvs. aerob kapacitet og muskelstyrke) og selvbehandling af sygdomme (dvs. opfattet helbredsstatus og selveffektivitetskomponenter) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (WLCgroup).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holland, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • mellem 18 og 66 år

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sygdomsaktivitet (Score for sygdomsaktivitet:DAS-28 > 5,1)
  • hjerte- eller lungesygdomme, der resulterer i begrænsninger i deres evne til at følge et fysisk træningsprogram
  • en Steinbrocker-klassificering af funktionel kapacitet i RA ≥ 3
  • ingen stabil medicin mod RA
  • intraartikulære injektioner i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fit-program
Deltagerne i interventionsgruppen fulgte et otte ugers multidisciplinært grupperehabiliteringsprogram, bestående af en fysisk træningsdel og en pædagogisk komponent.
Andet: eksperimentelt Fit-program
Deltagerne i interventionsgruppen fulgte et otte ugers multidisciplinært grupperehabiliteringsprogram, bestående af en fysisk træningsdel og en pædagogisk komponent. Den fysiske træningsdel bestod af et muskeltræningskredsløb og cykeltræning, sport og vandjogging. Den pædagogiske del bestod af en ugentlig 60 minutters session. En tværfaglig gruppe af sundhedsprofessionelle gav specialistorienterede informationsråd om, hvordan man håndterer konsekvenserne af RA. Der blev lagt særlig vægt på at sikre justering af niveauet af hver patient aktivitetsniveau til deltagernes faktiske energiniveau. Der blev givet yderligere information om kropsfornemmelser, sport, mad og energi, smerter, træthed, følelsesmæssige forandringer, søvnforstyrrelser og daglige rutiner.
Andre navne:
  • genoptræning
Andet: venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen fik lov til at komme ind i FIT-programmet til genoptræning efter studieperioden.
Andet: intet indgreb
ventelistekontrolgruppe uden intervention
Andre navne:
  • genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VO2 Max, maksimal iltoptagelse i ml/min/kg er standardindekset for kardio-respiratorisk kondition
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger
maksimal iltoptagelse (VO2max, i ml/min/kg) blev bestemt ved hjælp af Åstrand-Rhyming-testen. Arbejdsbelastningen på cyklusergometeret blev øget hvert minut med 25 watt, indtil en steady-state puls blev opnået. Deltagerne skulle fortsætte med at cykle i omkring 6 minutter, pulsen (HR) blev taget hvert minut. Gennemsnitlig HR i 5. og 6. minut blev registreret. Med den givne arbejdsbelastning, observeret HR og deltagernes vægt kan maksimal iltoptagelse etableres ved hjælp af Åstrand-Rhyming nomogrammet. Værdierne varierer fra < 21 (stillesiddende med sygdom) til > 57 (meget god fysisk tilstand).
baseline, postintervention ved 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitetssmerter og andre symptomer
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Self-efficacy blev vurderet ved den hollandske version af Arthritis-Self-efficacy Scale. Denne arthritis self-efficacy-skala indeholder to underskalaer: self-efficacy smerte (5 punkter relateret til håndtering af smerte og self-efficacy andre symptomer (6 punkter relateret til håndtering af andre symptomer, såsom depression, træthed og frustrationer). Der bruges en ordinal skala fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5). Vi beregnede en gennemsnitlig score på 11 punkter fra 1-5. En højere score refererer til højere self-efficacy.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i Self-efficacy Funktion
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Self-efficacy-funktionen blev vurderet af Arthritis-Self-efficacy Scale hollandsk version. Underskalaen self-efficacy-funktionen indeholder 8 punkter relateret til fysisk funktion. Der anvendes en fempunkts ordinalskala, der går fra 'helt uenig' (1) til 'helt enig' (5). En gennemsnitlig score på 8 elementer blev beregnet fra 1-5. En højere score refererer til højere self-efficacy.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i muskelstyrken i den øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maksimal frivillig isometrisk muskelstyrke af albue-fleksorerne, albue-ekstensorerne, blev testet og registreret tre gange for hver muskelgruppe. Alle test blev udført bilateralt. Middelværdien af ​​tre målinger blev beregnet. Derudover blev en sumscore af middelværdierne af flexorerne og ekstensorerne på begge sider for den øvre ekstremitet (UE) beregnet og taget til analyser.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteten
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (Microfet, Hoggan health Industries Inc.USA). Maksimal frivillig isometrisk muskelstyrke af knæbøjeren og knæ-extensorerne blev testet og registreret tre gange for hver muskelgruppe. Alle test blev udført bilateralt. Middelværdien af ​​tre målinger blev beregnet. Derudover blev en sumscore af middelværdierne af flexorerne og ekstensorerne på begge sider for den nedre ekstremitet (LE) beregnet og taget til analyser.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i sundhedstilstand: Fysisk sundhed
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Selvrapporteret helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den hollandske version (hollandsk-AIMS2). Spørgeskemaet indeholder 77 punkter, som repræsenterer 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symptomer, social interaktion og rollefunktion. Svar registreres på en 5-trins skala. Alle svar blev omkodet og beregnet til en 0-10 skala. Scoren blev ændret i henhold til antallet af komorbiditetsklager, som blev anbefalet i den hollandske-AIMS2-manual. En lav score indikerer bedre helbred.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i sundhedstilstand: Psykologisk sundhed
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Selvrapporteret helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den hollandske version (hollandsk-AIMS2). Spørgeskemaet indeholder 77 punkter, som repræsenterer 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symptomer, social interaktion og rollefunktion. Svar registreres på en 5-trins skala. Alle svar blev omkodet og beregnet til en 0-10 skala. Scoren blev ændret i henhold til antallet af komorbiditetsklager, som blev anbefalet i den hollandske-AIMS2-manual. En lav score indikerer bedre helbred.
baseline, postintervention ved 9 uger,
Ændring i sundhedstilstand: Social interaktion
Tidsramme: baseline, postintervention ved 9 uger,
Selvrapporteret helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af Arthritis Impact-Measurement Scale-2, den hollandske version (hollandsk-AIMS2). Spørgeskemaet indeholder 77 punkter, som repræsenterer 5 dimensioner: fysisk funktion, psykologisk funktion, symptomer, social interaktion og rollefunktion. Svar registreres på en 5-trins skala. Alle svar blev omkodet og beregnet til en 0-10 skala. Scoren blev ændret i henhold til antallet af komorbiditetsklager, som blev anbefalet i den hollandske-AIMS2-manual. En lav score indikerer bedre helbred.
baseline, postintervention ved 9 uger,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 210.076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger