Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu rehabilitacji na sprawność fizyczną i samokontrolę choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wpływ ćwiczeń grupowych i programu edukacyjnego na sprawność fizyczną i samokontrolę choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń grupowych i programu edukacyjnego dla osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) na sprawność fizyczną i samokontrolę choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie skuteczność programu polegającego na edukacji w celu poprawy samokontroli choroby połączonej z intensywnymi ćwiczeniami nie jest jasna. W niniejszym badaniu badacze opracowali grupowy program dla osób z RZS składający się z ćwiczeń fizycznych w celu zwiększenia wydolności fizycznej (tj. wydolności tlenowej i siły mięśni) w połączeniu z programem edukacyjnym mającym na celu poprawę samokontroli choroby (samoocena stanu zdrowia i poczucie własnej skuteczności). Badacze nazwali to „programem FIT”. Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) było zbadanie wpływu programu FIT na wydolność tlenową, siłę mięśni, stan zdrowia i poczucie własnej skuteczności w populacji osób z RZS. Badacze postawili hipotezę, że program FIT miałby korzystny wpływ na sprawność fizyczną (tj. wydolność tlenowa i siła mięśni) oraz samokontrola choroby (tj. postrzegany stan zdrowia i poczucie własnej skuteczności) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (Grupa WLC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Groningen
      • Haren, Groningen, Holandia, PO box 30 002
        • University Medical Center Groningen, Center for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka medyczna RZS według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • w wieku od 18 do 66 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka aktywność choroby (wynik aktywności choroby: DAS-28 > 5,1)
  • choroby serca lub płuc powodujące ograniczenia w możliwości realizacji programu ćwiczeń fizycznych
  • a Klasyfikacja Steinbrockera wydolności funkcjonalnej w RZS ≥ 3
  • brak stabilnego leku na RZS
  • iniekcje dostawowe w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: program dopasowania
Uczestnicy grupy interwencyjnej uczestniczyli w ośmiotygodniowym multidyscyplinarnym programie rehabilitacji grupowej, składającym się z ćwiczeń fizycznych i komponentu edukacyjnego.
Inny: eksperymentalny program Fit
Uczestnicy grupy interwencyjnej uczestniczyli w ośmiotygodniowym multidyscyplinarnym programie rehabilitacji grupowej, składającym się z ćwiczeń fizycznych i komponentu edukacyjnego. Część ćwiczeń fizycznych składała się z obwodu ćwiczeń mięśni i treningu rowerowego, sportu i aqua joggingu. Część edukacyjna składała się z cotygodniowej sześćdziesięciominutowej sesji. Multidyscyplinarna grupa pracowników służby zdrowia udzieliła specjalistycznych porad informacyjnych na temat radzenia sobie z konsekwencjami RZS. Szczególną uwagę zwrócono na dopasowanie poziomu aktywności każdego pacjenta do rzeczywistego poziomu energii uczestników. Podano dalsze informacje na temat doznań cielesnych, sportu, jedzenia i energii, bólu, zmęczenia, zmian emocjonalnych, zaburzeń snu i codziennej rutyny.
Inne nazwy:
  • rehabilitacja
Inny: grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących została dopuszczona do programu rehabilitacji FIT po okresie studiów.
Inny: bez interwencji
grupa kontrolna listy oczekujących bez interwencji
Inne nazwy:
  • rehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w VO2 Max, Maksymalny pobór tlenu w ml/min/kg to standardowy wskaźnik wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach
maksymalny pobór tlenu (VO2max, w ml/min/kg) określono za pomocą testu Åstrand-Rhyming. Obciążenie ergometru rowerowego zwiększano co minutę o 25 watów, aż do osiągnięcia ustalonego tętna. Uczestnicy musieli wytrzymać jazdę na rowerze przez około 6 minut, co minutę mierzono tętno (HR). Rejestrowano średnie tętno z 5 i 6 minuty. Przy zadanym obciążeniu, obserwowanym HR i masie ciała uczestników maksymalny pobór tlenu można wyznaczyć za pomocą nomogramu Åstrand-Rhyming. Wartości wahają się od < 21 (siedzący tryb życia z chorobą) do > 57 (bardzo dobra kondycja fizyczna).
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności Ból i inne objawy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Poczucie własnej skuteczności oceniano za pomocą holenderskiej wersji Skali Artretyzmu-Poczucia Własnej Skuteczności. Ta skala poczucia własnej skuteczności w artretyzmie zawiera dwie podskale: poczucie własnej skuteczności w bólu (5 pozycji związanych z radzeniem sobie z bólem oraz poczucie własnej skuteczności z innymi objawami (6 pozycji związanych z radzeniem sobie z innymi objawami, takimi jak depresja, zmęczenie i frustracja). Stosowana jest dwupunktowa skala porządkowa od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5). Obliczyliśmy średni wynik 11 pozycji w zakresie od 1-5. Wyższy wynik odnosi się do wyższego poczucia własnej skuteczności.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana funkcji poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Funkcja poczucia własnej skuteczności została oceniona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Zapalenia Stawów w wersji holenderskiej Podskala Funkcja poczucia własnej skuteczności zawiera 8 pozycji związanych z funkcją fizyczną. Stosowana jest pięciostopniowa skala porządkowa, od „całkowicie się nie zgadzam” (1) do „całkowicie się zgadzam” (5). Obliczono średni wynik 8 pozycji w zakresie od 1-5. Wyższy wynik odnosi się do wyższego poczucia własnej skuteczności.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana siły mięśniowej kończyny górnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Siłę mięśni oceniano za pomocą ręcznego dynamometru (Microfet, Hoggan health Industries Inc. USA). Maksymalną dobrowolną izometryczną siłę mięśni zginaczy łokci, prostowników łokci badano i rejestrowano trzy razy dla każdej grupy mięśni. Wszystkie testy przeprowadzono dwustronnie. Obliczono średnią wartość z trzech pomiarów. Dodatkowo obliczono sumę średnich wartości zginaczy i prostowników po obu stronach dla kończyny górnej (UE) i przyjęto do analiz.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana siły mięśniowej kończyny dolnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Siłę mięśni oceniano za pomocą ręcznego dynamometru (Microfet, Hoggan Health Industries Inc. USA). Maksymalną dobrowolną izometryczną siłę mięśni zginacza kolana i prostownika kolana badano i rejestrowano trzy razy dla każdej grupy mięśni. Wszystkie testy przeprowadzono dwustronnie. Obliczono średnią wartość z trzech pomiarów. Dodatkowo obliczono sumę średnich wartości zginaczy i prostowników po obu stronach dla kończyny dolnej (LE) i przyjęto do analiz.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana stanu zdrowia: zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Samoocenę stanu zdrowia oceniano za pomocą Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów-2, wersji holenderskiej (holenderskiej-AIMS2). Kwestionariusz zawiera 77 pozycji, które reprezentują 5 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, objawy, interakcje społeczne i pełnienie ról. Odpowiedzi są rejestrowane w 5-stopniowej skali. Wszystkie odpowiedzi zostały przekodowane i obliczone w skali 0-10. Wyniki zostały zmodyfikowane zgodnie z liczbą skarg na choroby współistniejące, zgodnie z zaleceniami podręcznika Dutch-AIMS2. Niski wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana stanu zdrowia: Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Samoocenę stanu zdrowia oceniano za pomocą Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów-2, wersji holenderskiej (holenderskiej-AIMS2). Kwestionariusz zawiera 77 pozycji, które reprezentują 5 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, objawy, interakcje społeczne i pełnienie ról. Odpowiedzi są rejestrowane w 5-stopniowej skali. Wszystkie odpowiedzi zostały przekodowane i obliczone w skali 0-10. Wyniki zostały zmodyfikowane zgodnie z liczbą skarg na choroby współistniejące, zgodnie z zaleceniami podręcznika Dutch-AIMS2. Niski wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Zmiana stanu zdrowia: interakcja społeczna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,
Samoocenę stanu zdrowia oceniano za pomocą Skali Pomiaru Wpływu Zapalenia Stawów-2, wersji holenderskiej (holenderskiej-AIMS2). Kwestionariusz zawiera 77 pozycji, które reprezentują 5 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie psychiczne, objawy, interakcje społeczne i pełnienie ról. Odpowiedzi są rejestrowane w 5-stopniowej skali. Wszystkie odpowiedzi zostały przekodowane i obliczone w skali 0-10. Wyniki zostały zmodyfikowane zgodnie z liczbą skarg na choroby współistniejące, zgodnie z zaleceniami podręcznika Dutch-AIMS2. Niski wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
linia wyjściowa, postinterwencja po 9 tygodniach,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen van Weert, phd, UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 210.076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami