Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS připomenutí k posouzení dodržování

17. ledna 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení, zda denní připomenutí SMS (systém krátkých zpráv) zlepšuje adherenci pacientů s CHOPN k léčbě Spiriva® 18 Microgram

6měsíční otevřená neintervenční observační studie podle § 4, § 23 a § 67, § 6 německého zákona o léčivech se dvěma paralelními skupinami

  1. skupina SMS obdrží denně SMS - připomínku inhalace Spiriva® 18 Microgram
  2. kontrolní skupina nedostává denní SMS připomenutí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

pozorovací

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící bronchodilatancia podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a pokynů
  • Uživatel mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s obecnými a specifickými kontraindikacemi uvedenými v příbalové informaci a SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
Postup: kontrolní skupina
žádná denní SMS připomínající léčbu tiotropiem
Skupina SMS
Postup: SMS připomínka
denní SMS ve skupině SMS k připomenutí léčby tiotropiem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupné dodržování Spiriva HandiHaler
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Adherence byla definována jako procento zdokumentovaných aplikací Spiriva HandiHaler ve srovnání s pravidelně plánovanými sedmi aplikacemi během týdne před dotazováním pacientů. Pacienti ve skupině s upozorněním SMS a v kontrolní skupině byli prostřednictvím SMS dotázáni, jak často během minulého týdne používali Spiriva HandiHaler, a byli požádáni, aby zavolali do systému IVR a poskytli odpověď. Výchozí stav byl definován jako týden 4.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupem času změňte dodržování zásad ze základní linie na Spiriva HandiHaler
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
Adherence byla definována jako procento zdokumentovaných aplikací Spiriva HandiHaler ve srovnání s pravidelně plánovanými sedmi aplikacemi během týdne před dotazováním pacientů. Pacienti ve skupině s upozorněním SMS a v kontrolní skupině byli prostřednictvím SMS dotázáni, jak často během minulého týdne používali Spiriva HandiHaler, a byli požádáni, aby zavolali do systému IVR a poskytli odpověď. Výchozí stav byl definován jako týden 4.
8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
Míra odezvy ohledně dodržování
Časové okno: 24 týdnů
Adherence byla na konci studie rozdělena na ano a ne v závislosti na tom, zda procento adherence bylo alespoň 80 procent nebo méně než 80 procent. Pacienti, kteří nereagovali na systém SMS/IVR k poskytnutí informace o skutečném počtu inhalací, byli posuzováni s 0% adherencí.
24 týdnů
Soulad pacientů se systémem SMS
Časové okno: 24 týdnů
Compliance byla definována jako procento odpovědí pacientů na IVR systém ve srovnání s počtem SMS automaticky zasílaných pacientům systémem SMS/IVR s dotazem na počet aplikací Spiriva HandiHaler.
24 týdnů
Posouzení užitečnosti systému SMS pacienty
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze pacienti ve skupině SMS připomenutí byli požádáni, aby hodnotili užitečnost systému SMS podle kategorií velmi užitečné, užitečné a neužitečné.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Posouzení užitečnosti SMS systému lékaři
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze lékaři pacientů ve skupině SMS připomenutí byli požádáni, aby hodnotili užitečnost systému SMS podle kategorií velmi užitečné, užitečné a neužitečné.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Lékařské doporučení systému SMS
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze lékaři pacientů ve skupině SMS připomenutí byli dotázáni, zda by doporučili systém SMS (ne, ano, nevím)
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Spokojenost pacientů se systémem SMS
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze pacienti ve skupině SMS byli požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost se systémem SMS přidělením německého školního hodnocení 1=velmi dobrý, 2=dobrý, 3=uspokojivý, 4=dostatečný, 5=nedostatečný, 6=nedostatečný.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205.474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení