Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-påmindelse om at vurdere overholdelse

17. januar 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering om en daglig SMS (Short Message System) påmindelse forbedrer KOL-patienters overholdelse af terapi med Spiriva® 18 mikrogram

6 måneders åbent ikke-interventionsobservationsstudie iht. § 4, § 23 og § 67, § 6, tysk lægemiddellov med to parallelle grupper

  1. SMS-gruppen modtager en daglig SMS - en påmindelse om at inhalere Spiriva® 18 mikrogram
  2. kontrolgruppen ikke modtager en daglig SMS-påmindelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Studere design:

observationelle

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der har behov for langtidsvirkende bronkodilatatorer i henhold til godkendt produktresumé (SPC) og retningslinjer
  • Bruger af mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med de generelle og specifikke kontraindikationer, der er anført i indlægssedlen og produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolgruppe
Procedure: kontrolgruppe
ingen daglig SMS for at minde om behandling med tiotropium
SMS gruppe
Procedure: SMS påmindelse
daglig SMS i SMS-gruppen for at minde om behandling med tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Overholdelse blev defineret som procentdelen af ​​dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne. Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar. Baseline blev defineret som uge 4.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i overholdelse til Spiriva HandiHaler over tid
Tidsramme: Uge 8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Overholdelse blev defineret som procentdelen af ​​dokumenterede påføringer af Spiriva HandiHaler sammenlignet med de regelmæssigt planlagte syv påføringer i løbet af ugen før udspørgning af patienterne. Patienter i SMS-påmindelsesgruppen og i kontrolgruppen blev via SMS spurgt, hvor ofte de havde brugt Spiriva HandiHaler i løbet af den sidste uge og blev bedt om at ringe til IVR-systemet for at give deres svar. Baseline blev defineret som uge 4.
Uge 8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og uge 24
Svarprocent vedrørende overholdelse
Tidsramme: 24 uger
Adhærens blev opdelt i ja og nej ved afslutningen af ​​undersøgelsen afhængigt af om procentdelen af ​​adhærens var henholdsvis mindst 80 procent eller mindre end 80 procent. Patienter, der ikke reagerede på SMS/IVR-systemet for at give information om det faktiske antal inhalationer, blev betragtet med 0 procents overholdelse.
24 uger
Patienternes overholdelse af SMS-systemet
Tidsramme: 24 uger
Compliance blev defineret som procentdelen af ​​patienters svar på IVR-systemet sammenlignet med antallet af SMS-beskeder, der automatisk blev sendt til patienterne af SMS/IVR-systemet, der beder om antallet af Spiriva HandiHaler-applikationer.
24 uger
Patientvurdering af nytten af ​​SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Lægers vurdering af nytten af ​​SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun læger af patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev bedt om at vurdere anvendeligheden af ​​SMS-systemet efter kategorierne meget hjælpsom, hjælpsom og ikke hjælpsom.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Lægers anbefaling af SMS-systemet
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun læger til patienter i SMS-påmindelsesgruppen blev spurgt, om de ville anbefale SMS-systemet (nej, ja, ved ikke)
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Patienttilfredshed med SMS-system
Tidsramme: Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)
Kun patienter i SMS-gruppen blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med SMS-systemet ved at tildele tysk skole karaktererne 1=meget god, 2=god, 3=tilfredsstillende, 4=tilstrækkelig, 5=manglende, 6=utilstrækkelig.
Besøg 2 (12 uger) og besøg 3 (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205.474

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger