Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promemoria SMS per valutare l'aderenza

17 gennaio 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione se un promemoria giornaliero via SMS (Short Message System) migliora l'aderenza dei pazienti con BPCO alla terapia con Spiriva® 18 microgrammi

Studio osservazionale non interventistico in aperto di 6 mesi secondo § 4, sezione 23 e § 67, sezione 6 Legge tedesca sui medicinali con due gruppi paralleli

  1. il gruppo SMS che riceve un SMS quotidiano - un promemoria per inalare Spiriva® 18 microgrammi
  2. il gruppo di controllo non riceve un promemoria SMS giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

Disegno dello studio:

osservativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono broncodilatatori a lunga durata d'azione secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) e le linee guida approvati
  • Utente del telefono cellulare

Criteri di esclusione:

- Pazienti che presentano le controindicazioni generali e specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente e nell'SPC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
Procedura: gruppo di controllo
nessun SMS quotidiano per ricordare il trattamento con tiotropio
Gruppo SMS
Procedura: Promemoria SMS
SMS giornalieri nel gruppo SMS per ricordare il trattamento con tiotropio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a Spiriva HandiHaler nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24
L'adesione è stata definita come percentuale di applicazioni documentate di Spiriva HandiHaler rispetto alle sette applicazioni regolarmente pianificate durante la settimana prima dell'interrogatorio dei pazienti. Ai pazienti nel gruppo di promemoria via SMS e nel gruppo di controllo è stato chiesto via SMS quanto spesso avevano usato Spiriva HandiHaler durante l'ultima settimana e gli è stato chiesto di chiamare il sistema IVR per fornire la loro risposta. Il basale è stato definito come settimana 4.
Basale, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in aderenza a Spiriva HandiHaler nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
L'adesione è stata definita come percentuale di applicazioni documentate di Spiriva HandiHaler rispetto alle sette applicazioni regolarmente pianificate durante la settimana prima dell'interrogatorio dei pazienti. Ai pazienti nel gruppo di promemoria via SMS e nel gruppo di controllo è stato chiesto via SMS quanto spesso avevano usato Spiriva HandiHaler durante l'ultima settimana e gli è stato chiesto di chiamare il sistema IVR per fornire la loro risposta. Il basale è stato definito come settimana 4.
Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20 e Settimana 24
Tasso di risposta per quanto riguarda l'aderenza
Lasso di tempo: 24 settimane
L'adesione è stata dicotomizzata in sì e no alla fine dello studio a seconda che la percentuale di aderenza fosse almeno dell'80% o inferiore all'80%, rispettivamente. I pazienti che non hanno risposto al sistema SMS/IVR per fornire informazioni sul numero effettivo di inalazioni sono stati considerati con lo 0% di aderenza.
24 settimane
Conformità dei pazienti con il sistema SMS
Lasso di tempo: 24 settimane
La conformità è stata definita come la percentuale di risposte dei pazienti al sistema IVR rispetto al numero di SMS inviati automaticamente ai pazienti dal sistema SMS/IVR che richiedevano il numero di applicazioni Spiriva HandiHaler.
24 settimane
Valutazione dei pazienti sull'utilità del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai pazienti del gruppo di promemoria SMS è stato chiesto di valutare l'utilità del sistema SMS secondo le categorie molto utile, utile e non utile.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Valutazione dei medici sull'utilità del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai medici dei pazienti nel gruppo di promemoria SMS è stato chiesto di valutare l'utilità del sistema SMS secondo le categorie molto utile, utile e non utile.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Raccomandazione dei medici del sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai medici dei pazienti nel gruppo di promemoria SMS è stato chiesto se avrebbero raccomandato il sistema SMS (no, sì, non lo so)
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Soddisfazione dei pazienti con il sistema SMS
Lasso di tempo: Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)
Solo ai pazienti del gruppo SMS è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione con il sistema SMS assegnando voti scolastici tedeschi 1=molto buono, 2=buono, 3=soddisfacente, 4=sufficiente, 5=scarso, 6=insufficiente.
Visita 2 (12 settimane) e visita 3 (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.474

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni