Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMS připomenutí k posouzení dodržování

17. ledna 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení, zda denní připomenutí SMS (systém krátkých zpráv) zlepšuje adherenci pacientů s CHOPN k léčbě Spiriva® 18 Microgram

6měsíční otevřená neintervenční observační studie podle § 4, § 23 a § 67, § 6 německého zákona o léčivech se dvěma paralelními skupinami

  1. skupina SMS obdrží denně SMS - připomínku inhalace Spiriva® 18 Microgram
  2. kontrolní skupina nedostává denní SMS připomenutí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Studovat design:

pozorovací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Německo
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) vyžadující dlouhodobě působící bronchodilatancia podle schváleného souhrnu údajů o přípravku (SPC) a pokynů
  • Uživatel mobilního telefonu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s obecnými a specifickými kontraindikacemi uvedenými v příbalové informaci a SPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
Postup: kontrolní skupina
žádná denní SMS připomínající léčbu tiotropiem
Skupina SMS
Postup: SMS připomínka
denní SMS ve skupině SMS k připomenutí léčby tiotropiem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupné dodržování Spiriva HandiHaler
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24
Adherence byla definována jako procento zdokumentovaných aplikací Spiriva HandiHaler ve srovnání s pravidelně plánovanými sedmi aplikacemi během týdne před dotazováním pacientů. Pacienti ve skupině s upozorněním SMS a v kontrolní skupině byli prostřednictvím SMS dotázáni, jak často během minulého týdne používali Spiriva HandiHaler, a byli požádáni, aby zavolali do systému IVR a poskytli odpověď. Výchozí stav byl definován jako týden 4.
Výchozí stav, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupem času změňte dodržování zásad ze základní linie na Spiriva HandiHaler
Časové okno: 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
Adherence byla definována jako procento zdokumentovaných aplikací Spiriva HandiHaler ve srovnání s pravidelně plánovanými sedmi aplikacemi během týdne před dotazováním pacientů. Pacienti ve skupině s upozorněním SMS a v kontrolní skupině byli prostřednictvím SMS dotázáni, jak často během minulého týdne používali Spiriva HandiHaler, a byli požádáni, aby zavolali do systému IVR a poskytli odpověď. Výchozí stav byl definován jako týden 4.
8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden
Míra odezvy ohledně dodržování
Časové okno: 24 týdnů
Adherence byla na konci studie rozdělena na ano a ne v závislosti na tom, zda procento adherence bylo alespoň 80 procent nebo méně než 80 procent. Pacienti, kteří nereagovali na systém SMS/IVR k poskytnutí informace o skutečném počtu inhalací, byli posuzováni s 0% adherencí.
24 týdnů
Soulad pacientů se systémem SMS
Časové okno: 24 týdnů
Compliance byla definována jako procento odpovědí pacientů na IVR systém ve srovnání s počtem SMS automaticky zasílaných pacientům systémem SMS/IVR s dotazem na počet aplikací Spiriva HandiHaler.
24 týdnů
Posouzení užitečnosti systému SMS pacienty
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze pacienti ve skupině SMS připomenutí byli požádáni, aby hodnotili užitečnost systému SMS podle kategorií velmi užitečné, užitečné a neužitečné.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Posouzení užitečnosti SMS systému lékaři
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze lékaři pacientů ve skupině SMS připomenutí byli požádáni, aby hodnotili užitečnost systému SMS podle kategorií velmi užitečné, užitečné a neužitečné.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Lékařské doporučení systému SMS
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze lékaři pacientů ve skupině SMS připomenutí byli dotázáni, zda by doporučili systém SMS (ne, ano, nevím)
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Spokojenost pacientů se systémem SMS
Časové okno: Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)
Pouze pacienti ve skupině SMS byli požádáni, aby zhodnotili svou spokojenost se systémem SMS přidělením německého školního hodnocení 1=velmi dobrý, 2=dobrý, 3=uspokojivý, 4=dostatečný, 5=nedostatečný, 6=nedostatečný.
Návštěva 2 (12 týdnů) a návštěva 3 (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205.474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMS připomínka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit