Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnienie SMS o ocenie przestrzegania zasad

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena, czy codzienne przypomnienie SMS (system krótkich wiadomości) poprawia przestrzeganie przez pacjentów z POChP terapii za pomocą Spiriva® 18 mikrogramów

6-miesięczne otwarte nieinterwencyjne badanie obserwacyjne zgodnie z § 4 ust. 23 i § 67 ust. 6 niemieckiej ustawy o lekach z dwiema równoległymi grupami

  1. grupa SMS otrzymuje codziennie SMS - przypomnienie o inhalacji Spiriva® 18 mikrogramów
  2. grupa kontrolna nie otrzymuje codziennego przypomnienia SMS

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zamiar:

Projekt badania:

obserwacyjny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Niemcy
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wymagający długo działających leków rozszerzających oskrzela zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i wytycznymi
  • Użytkownik telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z ogólnymi i szczególnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w ulotce dla pacjenta i ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Procedura: Grupa kontrolna
brak codziennych SMS-ów przypominających o leczeniu tiotropium
Grupa SMS-ów
Procedura: Przypomnienie SMS-em
codzienne SMS-y w grupie SMS przypominające o leczeniu tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie Spiriva HandiHaler w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24
Adherencję zdefiniowano jako procent udokumentowanych aplikacji Spiriva HandiHaler w porównaniu z regularnie planowanymi siedmioma aplikacjami w ciągu tygodnia poprzedzającego przesłuchanie pacjentów. Pacjenci z grupy przypominającej SMS-em oraz z grupy kontrolnej zostali zapytani za pomocą SMS-a, jak często stosowali Spiriva HandiHaler w ciągu ostatniego tygodnia i poproszeni o połączenie się z systemem IVR w celu udzielenia odpowiedzi. Linię wyjściową zdefiniowano jako tydzień 4.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z czasem przestrzegania zaleceń na Spiriva HandiHaler
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Adherencję zdefiniowano jako procent udokumentowanych aplikacji Spiriva HandiHaler w porównaniu z regularnie planowanymi siedmioma aplikacjami w ciągu tygodnia poprzedzającego przesłuchanie pacjentów. Pacjenci z grupy przypominającej SMS-em oraz z grupy kontrolnej zostali zapytani za pomocą SMS-a, jak często stosowali Spiriva HandiHaler w ciągu ostatniego tygodnia i poproszeni o połączenie się z systemem IVR w celu udzielenia odpowiedzi. Linię wyjściową zdefiniowano jako tydzień 4.
Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20 i Tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi dotyczących przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Przestrzeganie zostało podzielone na tak i nie na koniec badania, w zależności od tego, czy odsetek przestrzegania zaleceń wynosił odpowiednio co najmniej 80 procent lub mniej niż 80 procent. Pacjenci, którzy nie reagowali na system SMS/IVR w celu podania informacji o rzeczywistej liczbie inhalacji, zostali uznani za przestrzegających 0%.
24 tygodnie
Zgodność pacjentów z systemem SMS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgodność została zdefiniowana jako procent odpowiedzi pacjentów w systemie IVR w porównaniu z liczbą SMS-ów wysyłanych automatycznie do pacjentów przez system SMS/IVR z zapytaniem o liczbę aplikacji Spiriva HandiHaler.
24 tygodnie
Pacjenci Ocena przydatności systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko pacjenci z grupy przypomnień SMS zostali poproszeni o ocenę przydatności systemu SMS w kategoriach bardzo pomocne, pomocne i nieprzydatne.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Lekarze Ocena Przydatności Systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko lekarze pacjentów z grupy przypomnień SMS zostali poproszeni o ocenę przydatności systemu SMS w kategoriach bardzo pomocny, pomocny i nieprzydatny.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Zalecenia lekarzy dotyczące systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Tylko lekarze pacjentów z grupy przypomnień SMS zostali zapytani, czy poleciliby system SMS (nie, tak, nie wiem)
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Zadowolenie pacjentów z systemu SMS
Ramy czasowe: Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)
Jedynie pacjenci z grupy SMS zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z systemu SMS poprzez przypisanie ocen ze szkół niemieckich 1=bardzo dobry, 2=dobry, 3=dostateczny, 4=dostateczny, 5=niedostateczny, 6=niedostateczny.
Wizyta 2 (12 tygodni) i wizyta 3 (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.474

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami