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SMS-Erinnerung zur Beurteilung der Einhaltung

17. Januar 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung, ob eine tägliche Erinnerung per SMS (Short Message System) die Therapietreue von COPD-Patienten mit Spiriva® 18 Mikrogramm verbessert

6 Monate offene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach § 4 Abs. 23 und § 67 Abs. 6 AMG mit zwei Parallelgruppen

  1. die SMS group erhält täglich eine SMS – eine Erinnerung, Spiriva® 18 Mikrogramm zu inhalieren
  2. die Kontrollgruppe erhält keine tägliche SMS-Erinnerung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studiendesign:

Beobachtungs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Cottbus, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Koblenz, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Lübeck, Deutschland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die langwirksame Bronchodilatatoren gemäß der genehmigten Fachinformation (SPC) und den Leitlinien benötigen
  • Benutzer des Mobiltelefons

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit den in der Packungsbeilage und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten allgemeinen und spezifischen Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Verfahren: Kontrollgruppe
keine tägliche Erinnerungs-SMS an die Behandlung mit Tiotropium
SMS-Gruppe
Verfahren: SMS-Erinnerung
tägliches SMS in der SMS group zur Erinnerung an die Behandlung mit Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Spiriva HandiHaler im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Adhärenz wurde als Prozentsatz der dokumentierten Anwendungen von Spiriva HandiHaler im Vergleich zu den regelmäßig geplanten sieben Anwendungen während der Woche vor der Befragung der Patienten definiert. Die Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe und in der Kontrollgruppe wurden per SMS gefragt, wie oft sie Spiriva HandiHaler in der letzten Woche verwendet hatten, und wurden gebeten, das IVR-System anzurufen, um ihre Antwort zu geben. Baseline wurde als Woche 4 definiert.
Baseline, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Adhärenz gegenüber Spiriva HandiHaler im Laufe der Zeit vom Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Adhärenz wurde als Prozentsatz der dokumentierten Anwendungen von Spiriva HandiHaler im Vergleich zu den regelmäßig geplanten sieben Anwendungen während der Woche vor der Befragung der Patienten definiert. Die Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe und in der Kontrollgruppe wurden per SMS gefragt, wie oft sie Spiriva HandiHaler in der letzten Woche verwendet hatten, und wurden gebeten, das IVR-System anzurufen, um ihre Antwort zu geben. Baseline wurde als Woche 4 definiert.
Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24
Rücklaufquote bezüglich Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Adhärenz wurde am Ende der Studie in Ja und Nein dichotomisiert, je nachdem, ob der Prozentsatz der Adhärenz mindestens 80 Prozent bzw. weniger als 80 Prozent betrug. Patienten, die nicht auf das SMS/IVR-System reagierten, um Informationen über die tatsächliche Anzahl der Inhalationen bereitzustellen, wurden mit 0 Prozent Adhärenz berücksichtigt.
24 Wochen
Patienten-Compliance mit dem SMS-System
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Compliance wurde definiert als der Prozentsatz der Patientenantworten an das IVR-System im Vergleich zur Anzahl der SMS, die automatisch vom SMS/IVR-System an die Patienten gesendet wurden und nach der Anzahl der Spiriva HandiHaler-Anwendungen gefragt wurden.
24 Wochen
Patientenbewertung der Nützlichkeit des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gebeten, die Nützlichkeit des SMS-Systems nach den Kategorien sehr hilfreich, hilfreich und nicht hilfreich zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Ärztliche Beurteilung der Nützlichkeit des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Ärzte von Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gebeten, die Nützlichkeit des SMS-Systems nach den Kategorien sehr hilfreich, hilfreich und nicht hilfreich zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Ärztliche Empfehlung des SMS-Systems
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Ärzte von Patienten in der SMS-Erinnerungsgruppe wurden gefragt, ob sie das SMS-System weiterempfehlen würden (nein, ja, weiß nicht)
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Patientenzufriedenheit mit dem SMS-System
Zeitfenster: Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)
Nur Patienten der SMS-Gruppe wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem SMS-System durch Vergabe der deutschen Schulnoten 1=sehr gut, 2=gut, 3=befriedigend, 4=ausreichend, 5=mangelhaft, 6=ungenügend zu bewerten.
Besuch 2 (12 Wochen) und Besuch 3 (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.474

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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