Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vareniklinu na protidestičkové působení klopidogrelu (VACL)

23. června 2015 aktualizováno: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vliv vareniklinu na protidestičkový účinek klopidogrelu: Randomizovaná, otevřená studie VACL (Vareniclin Clopidogrel)

Účelem této studie je prozkoumat účinky vareniklinu v ustáleném stavu na protidestičkové působení klopidogrelu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (KVO). Ve srovnání s nekuřáky je u kuřáků přibližně dvakrát vyšší pravděpodobnost rozvoje KVO a třikrát vyšší pravděpodobnost, že na ně zemřou. Toto zvýšené riziko je způsobeno škodlivými účinky kouření na endoteliální funkci a koagulaci krve a vývoj koronárních aterosklerotických plátů. Výzkum ukázal, že pokračování v kouření po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) je spojeno se zvýšeným rizikem restenózy. Odvykání kouření však může u pacientů s KVO snížit hrubé relativní riziko (RR) mortality o 36 %. Současné doporučené postupy nyní doporučují kromě kontroly hypertenze a dyslipidémie také odvykání kouření jako součást celkové strategie snižování kardiovaskulárního rizika. Vareniklin je nový selektivní parciální agonista nikotinového acetylcholinového receptoru, který byl schválen ve více než 70 zemích světa jako pomoc při odvykání kouření. Klopidogrel je široce používán pacienty s onemocněním koronárních tepen podstupujícími PCI. Vztah mezi kouřením a kardiovaskulárním onemocněním zvyšuje vyhlídky pacientů, kteří dostávají v klinické praxi souběžnou léčbu odvykání kouření a klopidogrel. Vazba vareniklinu na plazmatické proteiny je nízká (≤ 20 %) a nezávislá na věku nebo renální funkci. Hlavní cestou clearance vareniklinu je vylučování ledvinami. Klopidogrel, proléčivo, je metabolizován 2 po sobě jdoucími kroky závislými na cytochromu P450 na svůj aktivní metabolit, který se ireverzibilně váže na destičkový receptor P2Y12. Pravděpodobnost klinicky relevantní lékové interakce mezi vareniklinem a klopidogrelem byla považována za nízkou; nicméně možnost interakce mezi těmito 2 léky je nedostatek klinických důkazů. Naší hypotézou tedy je, že vareniklin nemusí mít žádný vliv na protidestičkové působení klopidogrelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Sun, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících PCI v nemocnici
  • kouří 10 a více cigaret denně
  • méně než 3 měsíce abstinence kouření v posledním roce
  • motivace přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčbu klopidogrelem nebo vareniklinem v anamnéze
  • trombocytopenie (<150 000 krevních destiček/ml)
  • poruchu krvácení
  • nemoc jater
  • gastrointestinální vřed
  • těhotenství
  • rakovina
  • klinicky významné alergické reakce
  • duševní poruchy
  • zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vareniklin
3 dny po obdržení klopidogrelu 75 mg/den bude skupině s vareniklinem podáván vareniklin 0,5 mg jednou denně, po 3 dnech 0,5 mg dvakrát denně, po 7 dnech 1 mg dvakrát denně. A bude jim poskytnuto poradenství a psychosociální podpora.
Lék: Vareniklin
Vareniklin bude podáván 0,5 mg Qd po dobu 3 dnů, 0,5 mg bid po dobu 4 dnů a poté 1 mg bid po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Champix
Behaviorální: Poradenství a psychosociální podpora
Prázdné skupině se dostane stejného poradenství a psychosociální podpory jako skupině vareniklinu
Ostatní jména:
  • nefarmakologická léčba
Jiný: Prázdný
Prázdná skupina bude podávána pouze s poradenstvím a psychosociální podporou, kromě protidestičkové apod. konvenční terapie po dobu 14 dnů.
Behaviorální: Poradenství a psychosociální podpora
Prázdné skupině se dostane stejného poradenství a psychosociální podpory jako skupině vareniklinu
Ostatní jména:
  • nefarmakologická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty indexu reaktivity krevních destiček (PRI) ve dvou skupinách
Časové okno: 14 dní
Porovnat hodnoty PRI při 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty agregometrie krevních destiček ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
Porovnat hodnoty agregometrie krevních destiček při 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
7 dní, 14 dní
Hodnoty močovinového dusíku (BUN) a kreatininu (Cr) ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
Porovnat hodnoty BUN a Cr při 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami.
7 dní, 14 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti ve dvou skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní
Porovnat počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami v 7denním a 14denním období léčby mezi 2 skupinami
7 dní, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCTC-001-WS704502

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení