Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Influência da Vareniclina na Ação Antiplaquetária do Clopidogrel (VACL)

23 de junho de 2015 atualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Influência da vareniclina na ação antiplaquetária do clopidogrel: o estudo randomizado e aberto VACL (vareniclina clopidogrel)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da vareniclina em estado estacionário na ação antiplaquetária do clopidogrel em pacientes com doença arterial coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Em comparação com os não fumantes, os fumantes têm aproximadamente duas vezes mais chances de desenvolver DCV e três vezes mais chances de morrer por causa disso. Esse risco aumentado se deve aos efeitos deletérios do tabagismo na função endotelial e na coagulação sanguínea e no desenvolvimento de placas ateroscleróticas coronarianas. Uma pesquisa mostrou que continuar fumando após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida está associado a um risco aumentado de reestenose. No entanto, a cessação do tabagismo pode reduzir em 36% o risco relativo bruto (RR) de mortalidade em pacientes com DCV. Portanto, as diretrizes atuais de tratamento defendem a cessação do tabagismo, além do controle da hipertensão e da dislipidemia, como parte de uma estratégia geral de redução do risco cardiovascular. A vareniclina é um novo agonista parcial seletivo do receptor de acetilcolina nicotínico que foi aprovado em mais de 70 países em todo o mundo como um auxiliar na cessação do tabagismo. O clopidogrel é amplamente utilizado por pacientes com doença arterial coronariana submetidos à ICP. A relação entre tabagismo e doença cardiovascular aumenta a perspectiva de pacientes recebendo terapia para parar de fumar e Clopidogrel concomitantemente na prática clínica. A ligação da Vareniclina às proteínas plasmáticas é baixa (≤20%) e independente da idade ou da função renal. A principal via de eliminação da vareniclina é a excreção renal. O clopidogrel, um pró-fármaco, é metabolizado por 2 etapas consecutivas dependentes do citocromo P450 em seu metabólito ativo, que se liga irreversivelmente ao receptor plaquetário P2Y12. A probabilidade de uma interação medicamentosa clinicamente relevante entre a vareniclina e o Clopidogrel foi considerada baixa; no entanto, a possibilidade de uma interação entre essas duas drogas é a falta de evidências clínicas. Assim, nossa hipótese é que a vareniclina pode não ter influência na ação antiplaquetária do clopidogrel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Subinvestigador:
          • Jie Sun, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a ICP no hospital
  • fumar 10 ou mais cigarros por dia
  • menos de 3 meses de abstinência tabágica no último ano
  • motivação para parar de fumar

Critério de exclusão:

  • história de tratamento anterior com clopidogrel ou vareniclina
  • trombocitopenia (<150.000 plaquetas/ml)
  • distúrbio hemorrágico
  • doença hepática
  • úlcera gastrointestinal
  • gravidez
  • Câncer
  • reações alérgicas clinicamente significativas
  • Transtornos Mentais, Desordem Mental
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: vareniclina
No 3 dia após receber clopidogrel 75mg/dia, o grupo vareniclina será administrado com vareniclina 0,5mg Qd, após 3 dias, 0,5mg Bid, após 7 dias, 1mg Bid. E recebeu aconselhamento e suporte psicossocial.
Medicamento: Vareniclina
Vareniclina será administrada 0,5 mg Qd por 3 dias, 0,5 mg Bid por 4 dias, e então 1 mg Bid por 14 dias
Outros nomes:
  • Champix
Comportamental: Aconselhamento e apoio psicossocial
O grupo em branco receberá o mesmo aconselhamento e apoio psicossocial que o grupo vareniclina
Outros nomes:
  • terapia não farmacológica
Outro: Em branco
O grupo em branco será administrado apenas com Aconselhamento e suporte psicossocial, além de terapia antiplaquetária etc.convencional por 14 dias.
Comportamental: Aconselhamento e apoio psicossocial
O grupo em branco receberá o mesmo aconselhamento e apoio psicossocial que o grupo vareniclina
Outros nomes:
  • terapia não farmacológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores do índice de reatividade plaquetária (PRI) nos dois grupos
Prazo: 14 dias
Comparar os valores de PRI no período de tratamento de 14 dias entre os 2 grupos.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de agregometria plaquetária nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
Comparar os valores de agregometria plaquetária no período de tratamento de 7 e 14 dias entre os 2 grupos.
7 dias, 14 dias
Valores de nitrogênio ureico （BUN） e creatinina（Cr）nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
Comparar os valores de BUN e Cr no período de tratamento de 7 dias e 14 dias entre os 2 grupos.
7 dias, 14 dias
Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves como medida de segurança nos dois grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias
Comparar o número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves no período de tratamento de 7 dias e 14 dias entre os 2 grupos
7 dias, 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCTC-001-WS704502

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações