Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza della vareniclina sull'azione antipiastrinica del clopidogrel (VACL)

23 giugno 2015 aggiornato da: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Influenza della vareniclina sull'azione antipiastrinica del clopidogrel: lo studio VACL (vareniclina clopidogrel) randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della vareniclina allo stato stazionario sull'azione antipiastrinica di clopidogrel in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Rispetto ai non fumatori, i fumatori hanno circa il doppio delle probabilità di sviluppare CVD e tre volte più probabilità di morire a causa di essa. Questo aumento del rischio è dovuto agli effetti deleteri del fumo sulla funzione endoteliale e sulla coagulazione del sangue e allo sviluppo di placche aterosclerotiche coronariche. Una ricerca ha dimostrato che continuare a fumare dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI) di successo è associato ad un aumentato rischio di restenosi. Tuttavia, smettere di fumare può ridurre del 36% il rischio relativo grezzo (RR) di mortalità per i pazienti con CVD. Quindi le attuali linee guida di gestione ora raccomandano la cessazione del fumo, oltre al controllo dell'ipertensione e della dislipidemia, come parte di una strategia globale di riduzione del rischio cardiovascolare. La vareniclina è un nuovo agonista parziale selettivo del recettore nicotinico dell'acetilcolina che è stato approvato in oltre 70 paesi in tutto il mondo come aiuto per smettere di fumare. Clopidogrel è ampiamente utilizzato dai pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI. La relazione tra fumo e malattie cardiovascolari aumenta la possibilità che i pazienti ricevano una terapia per smettere di fumare e Clopidogrel in concomitanza nella pratica clinica. Il legame alle proteine ​​plasmatiche della vareniclina è basso (≤20%) e indipendente dall'età o dalla funzionalità renale. La principale via di clearance della vareniclina è l'escrezione renale. Il clopidogrel, un profarmaco, viene metabolizzato da 2 passaggi consecutivi dipendenti dal citocromo P450 nel suo metabolita attivo, che si lega irreversibilmente al recettore piastrinico P2Y12. La probabilità di un'interazione farmacologica clinicamente rilevante tra vareniclina e clopidogrel è stata considerata bassa; tuttavia, la possibilità di un'interazione tra questi 2 farmaci è priva di evidenze cliniche. Quindi, la nostra ipotesi è che la vareniclina possa non avere alcuna influenza sull'azione antipiastrinica del clopidogrel.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Sub-investigatore:
          • Jie Sun, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a PCI in ospedale
  • fumare 10 o più sigarette al giorno
  • meno di 3 mesi di astinenza dal fumo nell'ultimo anno
  • motivazione a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di precedente trattamento con clopidogrel o vareniclina
  • trombocitopenia (<150.000 piastrine/ml)
  • disturbo emorragico
  • malattia del fegato
  • ulcera gastrointestinale
  • gravidanza
  • cancro
  • reazioni allergiche clinicamente significative
  • disordini mentali
  • abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vareniclina
Il 3 giorno dopo aver ricevuto clopidogrel 75 mg / die, il gruppo Vareniclina verrà somministrato con vareniclina 0,5 mg Qd, dopo 3 giorni, 0,5 mg Bid, dopo 7 giorni, 1 mg Bid. E ha ricevuto consulenza e supporto psicosociale.
Droga: Vareniclina
Verrà somministrata vareniclina 0,5 mg Qd per 3 giorni, 0,5 mg bid per 4 giorni e poi 1 mg bid per 14 giorni
Altri nomi:
  • Campix
Comportamentale: Consulenza e sostegno psicosociale
Il gruppo vuoto riceverà la stessa consulenza e supporto psicosociale del gruppo vareniclina
Altri nomi:
  • terapia non farmacologica
Altro: Vuoto
Il gruppo vuoto verrà somministrato solo con consulenza e supporto psicosociale, oltre alla terapia antipiastrinica ecc. Convenzionale per 14 giorni.
Comportamentale: Consulenza e sostegno psicosociale
Il gruppo vuoto riceverà la stessa consulenza e supporto psicosociale del gruppo vareniclina
Altri nomi:
  • terapia non farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori dell'indice di reattività piastrinica (PRI) nei due gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni
Per confrontare i valori PRI al periodo di trattamento di 14 giorni tra i 2 gruppi.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di aggregometria piastrinica nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare i valori di aggregometria piastrinica al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi.
7 giorni, 14 giorni
Valori di azoto ureico (BUN) e creatinina (Cr) nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare i valori BUN e Cr al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi.
7 giorni, 14 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza nei due gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Per confrontare il numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi al periodo di trattamento di 7 giorni, 14 giorni tra i 2 gruppi
7 giorni, 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCTC-001-WS704502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni