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Einfluss von Vareniclin auf die Thrombozytenaggregationshemmung von Clopidogrel (VACL)

23. Juni 2015 aktualisiert von: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Einfluss von Vareniclin auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel: die randomisierte, offene VACL-Studie (Vareniclin Clopidogrel).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vareniclin im Steady-State auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Im Vergleich zu Nichtrauchern entwickeln Raucher etwa doppelt so häufig CVD und sterben dreimal häufiger daran. Dieses erhöhte Risiko ist auf die schädlichen Wirkungen des Rauchens auf die Endothelfunktion und die Blutgerinnung und die Entwicklung von koronaren atherosklerotischen Plaques zurückzuführen. Eine Studie hat gezeigt, dass fortgesetztes Rauchen nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) mit einem erhöhten Restenoserisiko verbunden ist. Die Raucherentwöhnung kann jedoch das grobe relative Mortalitätsrisiko (RR) von Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung um 36 % senken. Daher befürworten aktuelle Behandlungsleitlinien jetzt die Raucherentwöhnung zusätzlich zur Kontrolle von Bluthochdruck und Dyslipidämie als Teil einer Gesamtstrategie zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos. Vareniclin ist ein neuartiger selektiver partieller Nikotinacetylcholinrezeptor-Agonist, der in über 70 Ländern weltweit als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zugelassen ist. Clopidogrel wird häufig von Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingesetzt, die sich einer PCI unterziehen. Der Zusammenhang zwischen Rauchen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten in der klinischen Praxis gleichzeitig eine Raucherentwöhnungstherapie und Clopidogrel erhalten. Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und unabhängig vom Alter oder der Nierenfunktion. Der wichtigste Clearance-Weg für Vareniclin ist die renale Ausscheidung. Clopidogrel, ein Prodrug, wird durch 2 aufeinanderfolgende Cytochrom-P450-abhängige Schritte zu seinem aktiven Metaboliten metabolisiert, der irreversibel an den Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor bindet. Die Wahrscheinlichkeit einer klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkung zwischen Vareniclin und Clopidogrel wurde als gering eingeschätzt; dennoch ist die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen diesen 2 Arzneimitteln Mangel an klinischen Beweisen. Daher ist unsere Hypothese, dass Vareniclin möglicherweise keinen Einfluss auf die gerinnungshemmende Wirkung von Clopidogrel hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Unterermittler:
          • Jie Sun, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD), die sich einer PCI im Krankenhaus unterziehen
  • 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen
  • weniger als 3 Monate Raucherabstinenz im vergangenen Jahr
  • Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit Clopidogrel oder Vareniclin
  • Thrombozytopenie (<150.000 Blutplättchen/ml)
  • Blutgerinnungsstörung
  • Leber erkrankung
  • Magen-Darm-Geschwür
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • klinisch signifikante allergische Reaktionen
  • psychische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vareniclin
Am 3. Tag nach Erhalt von Clopidogrel 75 mg/Tag wird der Vareniclin-Gruppe Vareniclin 0,5 mg Qd, nach 3 Tagen 0,5 mg 2-mal täglich, nach 7 Tagen 1 mg 2-mal täglich verabreicht. Sie erhielt Beratung und psychosoziale Unterstützung.
Arzneimittel: Vareniclin
Vareniclin wird verabreicht 0,5 mg Qd für 3 Tage, 0,5 mg 2-mal täglich für 4 Tage und dann 1 mg 2-mal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Champix
Verhalten: Beratung und psychosoziale Unterstützung
Die Blank-Gruppe erhält die gleiche Beratung und psychosoziale Unterstützung wie die Vareniclin-Gruppe
Andere Namen:
  • nichtpharmakologische Therapie
Sonstiges: Leer
Leergruppe wird nur mit Beratung und psychosozialer Unterstützung verabreicht, neben Thrombozytenaggregationshemmern usw. konventionelle Therapie für 14 Tage.
Verhalten: Beratung und psychosoziale Unterstützung
Die Blank-Gruppe erhält die gleiche Beratung und psychosoziale Unterstützung wie die Vareniclin-Gruppe
Andere Namen:
  • nichtpharmakologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Werte des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der PRI-Werte bei der 14-tägigen Behandlungsdauer zwischen den beiden Gruppen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenaggregometriewerte in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Um die Blutplättchen-Aggregometriewerte bei der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsperiode zwischen den 2 Gruppen zu vergleichen.
7 Tage, 14 Tage
Harnstoff-Stickstoff- (BUN) und Kreatinin- (Cr)-Werte in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Vergleich der BUN- und Cr-Werte bei der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsperiode zwischen den 2 Gruppen.
7 Tage, 14 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage
Um die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der 7-tägigen, 14-tägigen Behandlungsdauer zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen
7 Tage, 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCTC-001-WS704502

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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