Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Influencia de la vareniclina en la acción antiplaquetaria del clopidogrel (VACL)

23 de junio de 2015 actualizado por: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Influencia de la vareniclina en la acción antiplaquetaria de clopidogrel: el estudio aleatorizado, abierto VACL (vareniclina clopidogrel)

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la vareniclina en estado estacionario sobre la acción antiplaquetaria de clopidogrel en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tabaquismo es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares (ECV). En comparación con los no fumadores, los fumadores tienen aproximadamente el doble de probabilidades de desarrollar ECV y tres veces más de morir a causa de ella. Este mayor riesgo se debe a los efectos nocivos del tabaquismo sobre la función endotelial y la coagulación sanguínea, y al desarrollo de placas ateroscleróticas coronarias. Una investigación demostró que continuar fumando después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa se asocia con un mayor riesgo de reestenosis. Sin embargo, dejar de fumar puede lograr una reducción del 36% en el riesgo relativo (RR) crudo de mortalidad para pacientes con ECV. Por lo tanto, las guías de manejo actuales ahora recomiendan dejar de fumar, además de controlar la hipertensión y la dislipidemia, como parte de una estrategia general de reducción del riesgo cardiovascular. La vareniclina es un novedoso agonista parcial selectivo del receptor nicotínico de acetilcolina que ha sido aprobado en más de 70 países de todo el mundo como ayuda para dejar de fumar. El clopidogrel es ampliamente utilizado por pacientes con arteriopatía coronaria sometidos a PCI. La relación entre el tabaquismo y las enfermedades cardiovasculares aumenta la posibilidad de que los pacientes reciban tratamiento para dejar de fumar y clopidogrel de forma concomitante en la práctica clínica. La unión a proteínas plasmáticas de vareniclina es baja (≤20%) e independiente de la edad o la función renal. La vía principal de aclaramiento de la vareniclina es la excreción renal. El clopidogrel, un profármaco, se metaboliza mediante dos pasos consecutivos dependientes del citocromo P450 hasta su metabolito activo, que se une de forma irreversible al receptor plaquetario P2Y12. La probabilidad de una interacción farmacológica clínicamente relevante entre vareniclina y clopidogrel se consideró baja; sin embargo, la posibilidad de una interacción entre estos 2 fármacos no tiene evidencias clínicas. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la vareniclina puede no tener influencia sobre la acción antiplaquetaria de clopidogrel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hui Liang Liu, Doctor
  • Número de teléfono: 86-10-88276531
  • Correo electrónico: lhl518@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yu Jie Wei, Master
  • Número de teléfono: 86-10-88276707
  • Correo electrónico: weiyujie6980@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Contacto:
          • Hui Liang Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 86-01-88276531
          • Correo electrónico: lhl518@vip.sina.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Sub-Investigador:
          • Jie Sun, Master

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) sometidos a PCI en el hospital
  • fuma 10 o más cigarrillos por día
  • menos de 3 meses de abstinencia de fumar en el último año
  • motivación para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de tratamiento previo con clopidogrel o vareniclina
  • trombocitopenia (<150.000 plaquetas/ml)
  • desorden sangrante
  • enfermedad del higado
  • úlcera gastrointestinal
  • el embarazo
  • cáncer
  • reacciones alérgicas clínicamente significativas
  • desordenes mentales
  • abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: vareniclina
A los 3 días de haber recibido 75 mg/día de clopidogrel, al grupo de Vareniclina se le administrará vareniclina 0,5 mg Qd, a los 3 días, 0,5 mg Bid, a los 7 días, 1 mg Bid. Y recibió asesoramiento y apoyo psicosocial.
Droga: Vareniclina
La vareniclina se administrará 0,5 mg Qd durante 3 días, 0,5 mg Bid durante 4 días, y luego 1 mg Bid durante 14 días
Otros nombres:
  • Champix
Conductual: Consejería y apoyo psicosocial
El grupo en blanco recibirá el mismo asesoramiento y apoyo psicosocial que el grupo de vareniclina
Otros nombres:
  • terapia no farmacológica
Otro: Blanco
El grupo en blanco solo se administrará con Consejería y apoyo psicosocial, además de la terapia antiplaquetaria, etc. convencional durante 14 días.
Conductual: Consejería y apoyo psicosocial
El grupo en blanco recibirá el mismo asesoramiento y apoyo psicosocial que el grupo de vareniclina
Otros nombres:
  • terapia no farmacológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los valores del índice de reactividad plaquetaria (PRI) en los dos grupos
Periodo de tiempo: 14 dias
Comparar los valores de PRI en el período de tratamiento de 14 días entre los 2 grupos.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de agregometría plaquetaria en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
Comparar los valores de agregometría plaquetaria en el período de tratamiento de 7 días y 14 días entre los 2 grupos.
7 días, 14 días
Valores de nitrógeno ureico (BUN) y creatinina (Cr) en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
Comparar los valores de BUN y Cr en el período de tratamiento de 7 días y 14 días entre los 2 grupos.
7 días, 14 días
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves como medida de seguridad en los dos grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
Comparar el número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves en el período de tratamiento de 7 y 14 días entre los 2 grupos
7 días, 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCTC-001-WS704502

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones