Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av vareniklin på blodplatehemmende virkning av klopidogrel (VACL)

23. juni 2015 oppdatert av: General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Påvirkning av vareniklin på blodplatehemmende virkning av klopidogrel: den randomiserte, åpne VACL-studien (Varenicline klopidogrel)

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av steady-state vareniklin på blodplatehemmende virkning av klopidogrel hos pasienter med koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Røyking er en viktig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer (CVD). Sammenlignet med ikke-røykere har røykere omtrent dobbelt så stor sannsynlighet for å utvikle hjerte- og karsykdommer, og tre ganger større sannsynlighet for å dø av det. Denne økte risikoen skyldes de skadelige effektene av røyking på endotelfunksjon og blodkoagulasjon, og utviklingen av koronar aterosklerotisk plakk. En forskning viste at fortsatt røyking etter vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med økt risiko for restenose. Røykeslutt kan imidlertid gi en 36 % reduksjon i grov relativ risiko (RR) for dødelighet for pasienter med CVD. Derfor foreslår nåværende ledelsesretningslinjer nå røykeslutt, i tillegg til å kontrollere hypertensjon og dyslipidemi, som en del av en overordnet kardiovaskulær risikoreduksjonsstrategi. Vareniklin er en ny selektiv nikotinacetylkolinreseptor partiell agonist som er godkjent i over 70 land over hele verden som et hjelpemiddel for å slutte å røyke. Klopidogrel er mye brukt av pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår PCI. Forholdet mellom røyking og kardiovaskulær sykdom øker sannsynligheten for at pasienter får røykesluttbehandling og Clopidogrel samtidig i klinisk praksis. Plasmaproteinbinding av vareniklin er lav (≤20%) og uavhengig av alder eller nyrefunksjon. Hovedveien for clearance for vareniklin er renal utskillelse. Klopidogrel, et prodrug, metaboliseres i 2 påfølgende cytokrom P450-avhengige trinn til den aktive metabolitten, som binder seg irreversibelt til plate P2Y12-reseptoren. Sannsynligheten for en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom vareniklin og klopidogrel ble ansett for å være lav; likevel er muligheten for en interaksjon mellom disse 2 legemidlene mangel på klinisk bevis. Derfor er vår hypotese at vareniklin ikke kan ha noen innvirkning på blodplatehemmende virkning av klopidogrel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Liang Liu, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Jie Wei, Master
        • Underetterforsker:
          • Jie Sun, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår PCI på sykehus
  • røyker 10 eller flere sigaretter per dag
  • færre enn 3 måneder med røykeavhold det siste året
  • motivasjon til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere behandling med klopidogrel eller vareniklin
  • trombocytopeni (<150 000 blodplater/ml)
  • blødningsforstyrrelse
  • leversykdom
  • magesår
  • svangerskap
  • kreft
  • klinisk signifikante allergiske reaksjoner
  • psykiske lidelser
  • narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: vareniklin
På 3 dager etter mottatt klopidogrel 75 mg/dag, vil vareniklingruppen gis med vareniklin 0,5 mg daglig, etter 3 dager, 0,5 mg bud, etter 7 dager, 1 mg bud. Og mottatt rådgivning og psykososial støtte.
Legemiddel: Vareniklin
Vareniklin vil bli administrert 0,5 mg daglig i 3 dager, 0,5 mg bud i 4 dager, og deretter 1 mg bud i 14 dager
Andre navn:
  • Champix
Atferdsmessig: Rådgivning og psykososial støtte
Blank gruppe vil få samme rådgivning og psykososial støtte som vareniklingruppen
Andre navn:
  • ikke-farmakologisk terapi
Annen: Blank
Blank gruppe vil kun bli administrert med rådgivning og psykososial støtte, ved siden av antiplatelet etc. konvensjonell terapi i 14 dager.
Atferdsmessig: Rådgivning og psykososial støtte
Blank gruppe vil få samme rådgivning og psykososial støtte som vareniklingruppen
Andre navn:
  • ikke-farmakologisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitetsindeksen (PRI) verdier i de to gruppene
Tidsramme: 14 dager
For å sammenligne PRI-verdier ved 14-dagers behandlingsperiode mellom de 2 gruppene.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplateaggregometriverdier i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
For å sammenligne blodplateaggregometriverdier ved 7-dagers, 14-dagers behandlingsperiode mellom de 2 gruppene.
7 dager, 14 dager
Urea nitrogen (BUN) og kreatinin (Cr) verdier i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
For å sammenligne BUN- og Cr-verdier ved 7-dagers, 14-dagers behandlingsperiode mellom de 2 gruppene.
7 dager, 14 dager
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet i de to gruppene
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
For å sammenligne antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger ved 7-dagers, 14-dagers behandlingsperiode mellom de 2 gruppene
7 dager, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
General Hospital of Chinese Armed Police Forces

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hui Liang Liu, Doctor, Department of Cardiology of General Hospital of Chinese People's Armed Police Forces

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCTC-001-WS704502

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger