Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky Bromday (Oční roztok Bromfenac) 0,09 % QD vs. Nevanac (Oční suspenze Nepafenac) 0,1 %

8. října 2020 aktualizováno: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Klinické výsledky Bromday (Oční roztok Bromfenac) 0,09 % QD vs. Nevanac (Oční suspenze Nepafenac) 0,1 % TID pro léčbu očního zánětu spojeného s operací katarakty

Toto je jednocentrová, randomizovaná, zkoušejícím maskovaná, paralelní skupina a aktivním komparátorem kontrolovaná studie zkoumající klinické výsledky zrakové ostrosti a tloušťky makuly po léčbě přípravkem Bromday (bromfenac oční roztok) 0,09 % QD nebo Nevanac (oční suspenze nepafenacu ) 0,1 % TID u subjektů, kteří podstoupili extrakci katarakty s implantací nitrooční čočky zadní komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvě topická NSAID, která jsou v současné době schválena pro pooperační léčbu bolesti a zánětu při operaci katarakty, jsou bromfenac 0,09 % a nepafenac 0,1 %. Oba mají za úkol léčit oční zánět tím, že působí jako silný inhibitor enzymů COX-1 a COX-2. Dosavadním klinickým studiím není jasné, které lokální NSAID může být nejúčinnější.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována jednostranná operace šedého zákalu (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární) s implantací nitrooční čočky zadní komory a pro které nejsou žádné jiné oční chirurgické zákroky (např. relaxační řezy, iridektomie, excize spojivky atd.) provádět během operace šedého zákalu.
  • Souhlasíte s tím, že během 15 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie neprovedete žádné jiné oční chirurgické zákroky ve studii nebo na druhém (nestudovaném) oku.
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
  • Pokud je žena schopna otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu z moči při screeningu (musí být negativní) a souhlaste s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň jeden týden před a po jejím ukončení. studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a které neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii).
  • Při předoperačním screeningu mít IOP ≥ 5 mmHg a ≤ 22 mmHg (u studovaného oka) s antiglaukomovou terapií nebo bez ní (pokud je >22 mmHg, upravte po pachymetrii).

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou přecitlivělost na bromfenac nebo Nepafenac nebo na kteroukoli složku testovaného výrobku (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
  • Máte známou přecitlivělost na salicyláty (tj. aspirin) nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
  • Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
  • Použili oční, topické nebo systémové NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicin nebo cyklosporinovou oftalmickou emulzi během 7 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie.
  • Použili jakékoli oční prostaglandiny během 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie.
  • Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo omezuje hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby. Povrchová tečkovaná keratitida ve studovaném oku je kritériem pro vyloučení.
  • Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
  • Během posledních dvou let podstoupili radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
  • Jste těhotné nebo kojící/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bromday
Pacienti, kteří dostávali Bromday, si sami podávali jednu kapku bromfenaku 0,09 % denně jako topickou oftalmickou kapku tři dny před operací katarakty, v den operace katarakty a 21 dní po operaci.
Lék: Bromfenac
bromfenac 0,9 % QD počínaje 3 dny před operací šedého zákalu, v den operace a po dobu až 45 dní po operaci
Ostatní jména:
  • Bromday (bromfenac oční roztok) 0,9 %
Aktivní komparátor: Nevanac
Pacienti v tomto rameni si sami podávali nepafenac topické oční kapky třikrát denně počínaje 3 dny před operací šedého zákalu, v den operace a po dobu 21 dnů po operaci kromě obvyklého postupu při kataraktě.
Lék: Nepafenac
oční suspenze nepafenac 0,1 % TID podávaná 3 dny před operací katarakty, v den operace a až 45 dní po operaci
Ostatní jména:
  • Nevanac (oční suspenze nepafenaku) 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS).
Časové okno: 6. týden
ETDR zraková ostrost měřená v týdnu 6 po nekomplikované fakoemulzifikaci (phaco). ETDRS diagramy jsou standardizované oční diagramy pro testování zrakové ostrosti akceptované Národním očním institutem a Food and Drug Administration. Stupnice je 30-90 písmen, přičemž vyšší čísla znamenají zlepšenou zrakovou ostrost.
6. týden
Souhrnné skóre očního zánětu (SOIS)
Časové okno: 6. týden
Hodnocení buněk a vzplanutí, známky zánětu v oční tkáni. SOIS (souhrnný oční zánět) = buňky v přední komoře/1 mm x 1 mm vysoce výkonné pole + vzplanutí/1 mm x 1 mm vysoce výkonné pole. Skóre počtu buněk v přední komoře na 1 mm x 1 mm vysoce výkonné pole se pohybuje od 0-4: 0=žádné buňky, 1=1-5 buněk, 2=6-15 buněk, 3=16-30 buněk, 4> =30 buněk. Skóre vzplanutí se pohybuje od 0-3:(0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Buňka + vzplanutí se sečtou (skóre buňky + skóre vzplanutí = skóre SOIS) pro skóre SOIS (minimální skóre = 0 a maximální skóre 7). Vyšší čísla by indikovala větší zánět. Stupnice SOIS by se mohla pohybovat od 0 do 7, přičemž 0 znamená žádné buňky, žádné vzplanutí a 7 odráží maximální buňku 4 (>30 buněk/silné pole +3 (silné vzplanutí).
6. týden
OCT tloušťka sítnice
Časové okno: 6. týden
Výstupní zpráva o tloušťce/objemu sítnice Stratus OCT skenu. Zkušený oční technik získal dva skenovací vzory. První byla rychlá makulární tloušťka pomocí 6 radiálních liniových skenů přes společnou centrální osu (fovea) s tabulkovým výstupem tloušťky/objemu sítnice a výstupní zprávou o tloušťce sítnice. Tloušťka centrální sítnice byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní omezující membránou sítnice a vnitřním okrajem choriocapillaris v centrální 1 mm oblasti minimálního 7 mm zadního pólového skenu. Všechny skeny byly posouzeny hlavním výzkumníkem z hlediska kvality foveální centra a síly signálu. Makulární objem je objektivním indikátorem makulárního otoku a může ilustrovat rozsah zánětu po operaci. Hodnotilo se pouze oko studie.
6. týden
Makulární objem
Časové okno: 6 týdnů
Stratus OCT zkušeným technikem. Posouzeno hlavním řešitelem kvality foveální centrace a síly signálu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toyos Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAC-02-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení