Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af Bromday (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 %

8. oktober 2020 opdateret af: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliniske resultater af Bromday (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,1 % TID til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, investigator-maskeret, parallelgruppe- og aktiv-komparator kontrolleret undersøgelse, der undersøger de kliniske resultater for synsstyrke og makulær tykkelse efter behandling med Bromday (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,09 % QD eller Nevanac (nepafenac oftalmisk suspension) ) 0,1 % TID hos forsøgspersoner, der har gennemgået kataraktekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To topiske NSAID'er, der i øjeblikket er godkendt til postoperativ behandling af smerter og betændelse ved grå stærkirurgi er bromfenac 0,09 % og nepafenac 0,1 %. Begge foregiver at behandle øjenbetændelse ved at fungere som en potent hæmmer af COX-1 og COX-2 enzymer. Hidtil mangler kliniske undersøgelser klarhed over, hvilket topisk NSAID der kan være det mest effektive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller en kvinde på mindst 18 år, som er planlagt til ensidig kataraktoperation (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær) med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer, og for hvem der ikke er andre oftalmiske kirurgiske procedurer (f. skal udføres under operationen for grå stær.
  • Aftal ikke at have andre øjenkirurgiske procedurer i undersøgelsen eller andre (ikke-undersøgelses) øje inden for 15 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  • Hvis en kvinde, der er i stand til at blive gravid, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest ved screeningen (skal være negativ) og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst en uge før og efter afslutningen af undersøgelse. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi).
  • Har IOP ≥ 5 mmHg og ≤ 22 mmHg (i undersøgelsesøje) med eller uden anti-grøn stærbehandling ved det præoperative screeningsbesøg (hvis >22 mmHg, juster efter pachymetri).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for bromfenac eller Nepafenac eller over for en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  • Har en kendt overfølsomhed over for salicylater (dvs. aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt ved spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget.
  • Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
  • Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller under hele undersøgelsens varighed.
  • Har brugt øjenprostaglandiner inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet. Overfladisk punctate keratitis i undersøgelsesøjet er et kriterium for udelukkelse.
  • Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
  • Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller hornhindebrudsoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste to år.
  • Er gravid eller ammer/ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bromday
Patienter, der fik Bromday, selvadministrerede én dråbe bromfenac 0,09 % dagligt som et topisk oftalmisk dråbe tre dage før operation for grå stær, på dagen for operation for grå stær og 21 dage efter operationen.
Medicin: Bromfenac
bromfenac 0,9 % QD startende 3 dage før operation for grå stær, på operationsdagen og i op til 45 dage efter operationen
Andre navne:
  • Bromday (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,9 %
Aktiv komparator: Nevanac
Patienter i denne arm administrerede selv-administrerede nepafenac topiske oftalmiske dråber tre gange dagligt, begyndende 3 dage før operation for grå stær, på operationsdagen og i 21 dage postoperativt ud over den sædvanlige kataraktprocedure.
Medicin: Nepafenac
nepafenac oftalmisk suspension 0,1 % TID doseret 3 dage før operation for grå stær, på operationsdagen og i op til 45 dage efter operationen
Andre navne:
  • Nevanac (nepafenac oftalisk suspension) 0,1 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Synsskarphed
Tidsramme: Uge 6
ETDRs synsstyrke målt i uge 6 efter ukompliceret phacoemulsification (phaco). ETDRS-diagrammer er et standardiseret øjendiagram til synsstyrketest, der er accepteret af National Eye Institute og Food and Drug Administration. Skalaen er 30-90 bogstaver med højere tal, hvilket betyder forbedret synsstyrke.
Uge 6
Summed Ocular Inflammation Score (SOIS)
Tidsramme: Uge 6
En vurdering af cellerne og opblussen, tegn på betændelse i øjets væv. SOIS (opsummeret okulær inflammation) = celler i det forreste kammer/1mmx1mm højeffektfelt+flare/1mmx1mm højeffektfelt. Score for antallet af celler i det forreste kammer pr. 1 mmx1 mm højeffektfelt varierer fra 0-4: 0=ingen celler, 1=1-5 celler, 2=6-15 celler, 3=16-30 celler, 4> =30 celler. Flare-score varierer fra 0-3:(0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Celle+flare lægges sammen (cellescore + flare-score=SOIS-score) for en SOIS-score (minimumscore=0 og maksimal score på 7). Højere tal ville indikere mere inflammation. SOIS-skalaen kunne variere fra 0-7, hvor 0 indikerer ingen celler, ingen opblussen og 7 afspejler maksimal celle 4(>30 celler/stærkt felt +3 (alvorlig opblussen).
Uge 6
OCT Nethindetykkelse
Tidsramme: Uge 6
Stratus OCT-scanningsrapport for nethindetykkelse/volumen i tabelform. En erfaren oftalmologisk tekniker opnåede to scanningsmønstre. Den første var den hurtige makulære tykkelse ved hjælp af 6 radiale linjescanninger gennem en fælles central akse (fovea) med en retinal tykkelse/volumen tabelformet output og en retinal tykkelse output rapport. Central retinal tykkelse blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran af nethinden og den indre grænse af choriocapillaris i det centrale 1 mm område af minimum 7 mm posterior polscanning. Alle scanninger blev gennemgået af den primære investigator for kvaliteten af ​​foveal centrering og signalstyrke. Makulavolumen er en objektiv indikator for macualr hævelse og kan illustrere mængden af ​​inflammation efter operation. Kun undersøgelsesøjet blev vurderet.
Uge 6
Makula volumen
Tidsramme: 6 uger
Stratus OCT af erfaren tekniker. Gennemgået af principal investigator for kvaliteten af ​​foveal centrering og signalstyrke
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toyos Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAC-02-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger