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Klinische Ergebnisse von Bromday (Augenlösung von Bromfenac) 0,09 % QD vs. Nevanac (Augensuspension von Nepafenac) 0,1 %

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Klinische Ergebnisse von Bromday (Augen-Bromfenac-Lösung) 0,09 % QD vs. Nevanac (Augen-Suspension von Nepafenac) 0,1 % TID zur Behandlung von Augenentzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Prüfer-maskierte Parallelgruppen- und Aktiv-Komparator-kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse für Sehschärfe und Makuladicke nach der Behandlung mit Bromday (Bromfenac-Augenlösung) 0,09 % QD oder Nevanac (Nepafenac-Augensuspension). ) 0,1 % TID bei Probanden, die sich einer Kataraktextraktion mit Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei topische NSAIDs, die derzeit für die postoperative Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Kataraktoperationen zugelassen sind, sind Bromfenac 0,09 % und Nepafenac 0,1 %. Beide geben vor, Augenentzündungen zu behandeln, indem sie als starke Hemmer der COX-1- und COX-2-Enzyme wirken. Klinischen Studien fehlt es bisher an Klarheit darüber, welches topische NSAID am wirksamsten sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die für eine einseitige Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre) mit Hinterkammer-Intraokularlinsenimplantation geplant sind und für die keine anderen augenchirurgischen Eingriffe (z. B. Entspannungsschnitte, Iridektomie, Bindehautentfernungen usw.) während der Kataraktoperation durchgeführt werden.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie keine anderen okularchirurgischen Eingriffe in der Studie oder im Auge eines anderen (Nicht-Studien-) Auges durchzuführen.
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser auf beiden Augen.
  • Wenn eine Frau schwanger werden kann, stimmen Sie zu, dass beim Screening ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird (muss negativ sein) und stimmen Sie zu, während der gesamten Studiendauer und für mindestens eine Woche vor und nach Abschluss des Tests eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden lernen. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen mit Menarche und ohne Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder ohne erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie).
  • Haben Sie IOP ≥ 5 mmHg und ≤ 22 mmHg (im Studienauge) mit oder ohne Antiglaukomtherapie beim präoperativen Screening-Besuch (wenn > 22 mmHg, Anpassung nach Pachymetrie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac oder Nepafenac oder gegen einen Bestandteil des Testartikels (einschließlich „prozeduraler“ Medikamente wie Anästhesie- und/oder Fluorescein-Tropfen, Dilatationstropfen usw.).
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate (z. B. Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben.
  • Haben Sie eine intraokulare Entzündung (d. H. Zellen oder Flare in der Vorderkammer, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung) im Studienauge beim Screening-Besuch.
  • Haben Sie eine bekannte Blutdyskrasie oder Knochenmarksuppression, eine Diagnose von unkontrollierter/instabiler Magengeschwürerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder einer unkontrollierten/instabilen Lungen-, Herz-, Gefäß-, Autoimmun-, Leber-, Nieren- oder Erkrankung des zentralen Nervensystems .
  • Haben okulare, topische oder systemische NSAIDs oder okulare, topische oder systemische Gentamicin- oder Cyclosporin-Augenemulsion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet.
  • okulare Prostaglandine innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Dosierung mit dem Testartikel oder während der gesamten Dauer der Studie verwendet haben.
  • Lassen Sie beim Screening-Besuch eine aktive Hornhautpathologie im Studienauge feststellen. Aktive Hornhautpathologie ist definiert als Hornhautpathologie, die nicht stabil oder mehr als mild ist oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt. Eine oberflächliche punktförmige Keratitis am Studienauge ist ein Ausschlusskriterium.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben.
  • Hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine radiale Keratotomie, Hornhauttransplantation oder refraktive Hornhautoperation am Studienauge.
  • Schwanger sind oder stillen/stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bromday
Patienten, die Bromday selbst erhielten, verabreichten sich drei Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Kataraktoperation und 21 Tage nach der Operation täglich einen Tropfen Bromfenac 0,09 % als topische Augentropfen.
Arzneimittel: Bromfenac
Bromfenac 0,9 % QD, beginnend 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis zu 45 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Bromday (Augenlösung Bromfenac) 0,9 %
Aktiver Komparator: Nevanac
Die Patienten in diesem Arm erhielten dreimal täglich selbstverabreichte topische Augentropfen von Nepafenac, beginnend 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und für 21 Tage postoperativ zusätzlich zum üblichen Kataraktverfahren.
Arzneimittel: Nepafenac
Nepafenac-Augensuspension 0,1 % TID, verabreicht 3 Tage vor der Kataraktoperation, am Tag der Operation und bis zu 45 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Nevanac (Nepafenac-Augensuspension) 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Sehschärfen
Zeitfenster: Woche 6
ETDRs-Sehschärfe gemessen in Woche 6 nach unkomplizierter Phakoemulsifikation (Phako). ETDRS-Diagramme sind standardisierte Sehdiagramme für Sehschärfetests, die vom National Eye Institute und der Food and Drug Administration akzeptiert werden. Die Skala umfasst 30–90 Buchstaben, wobei höhere Zahlen eine verbesserte Sehschärfe bedeuten.
Woche 6
Summierter Augenentzündungs-Score (SOIS)
Zeitfenster: Woche 6
Eine Beurteilung der Zellen und Fackeln, Anzeichen einer Entzündung im Augengewebe. SOIS (summierte Augenentzündung) = Zellen in der Vorderkammer/1 mm x 1 mm starkes Feld + Flare/1 mm x 1 mm starkes Feld. Die Punktzahl der Anzahl der Zellen in der Vorderkammer pro 1 mm x 1 mm Hochleistungsfeld reicht von 0–4: 0 = keine Zellen, 1 = 1–5 Zellen, 2 = 6–15 Zellen, 3 = 16–30 Zellen, 4> = 30 Zellen. Flare-Scores reichen von 0–3: (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Zelle+Flare werden addiert (Zell-Score + Flare-Score = SOIS-Score) für einen SOIS-Score (Mindest-Score = 0 und Maximal-Score von 7). Höhere Zahlen würden eine stärkere Entzündung anzeigen. Die SOIS-Skala könnte von 0 bis 7 reichen, wobei 0 keine Zellen, kein Aufflackern und 7 eine maximale Zelle von 4 (> 30 Zellen/Hochleistungsfeld +3 (starkes Aufflackern) widerspiegelt.
Woche 6
OCT Netzhautdicke
Zeitfenster: Woche 6
Stratus OCT-Scan Netzhautdicke/-volumen tabellarischer Ausgabebericht. Ein erfahrener Augentechniker erhielt zwei Scanmuster. Die erste war die schnelle Makuladicke unter Verwendung von 6 radialen Linienscans durch eine gemeinsame zentrale Achse (Fovea) mit einer tabellarischen Ausgabe von Netzhautdicke/Volumen und einem Ausgabebericht über die Netzhautdicke. Die zentrale Netzhautdicke wurde als der Abstand zwischen der inneren Begrenzungsmembran der Netzhaut und der inneren Grenze der Choriokapillaris im zentralen 1-mm-Bereich des mindestens 7-mm-Scans des hinteren Pols definiert. Alle Scans wurden vom leitenden Prüfarzt auf Qualität der fovealen Zentrierung und Signalstärke überprüft. Das Makulavolumen ist ein objektiver Indikator für eine Makulaschwellung und kann das Ausmaß der Entzündung nach einer Operation veranschaulichen. Es wurde nur das Studienauge bewertet.
Woche 6
Makulavolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
Stratus OCT von einem erfahrenen Techniker. Vom leitenden Prüfarzt auf Qualität der fovealen Zentrierung und Signalstärke überprüft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toyos Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAC-02-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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