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Esiti clinici di Bromday (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% QD rispetto a Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1%

8 ottobre 2020 aggiornato da: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Risultati clinici di Bromday (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,09% QD rispetto a Nevanac (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,1% TID per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta

Si tratta di uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli e controllato con comparatore attivo che indaga gli esiti clinici per l'acuità visiva e lo spessore maculare dopo il trattamento con Bromday (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,09% QD o Nevanac (sospensione oftalmica di nepafenac ) 0,1% TID in soggetti sottoposti a estrazione di cataratta con impianto di lente intraoculare da camera posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due FANS topici attualmente approvati per il trattamento postoperatorio del dolore e dell'infiammazione nella chirurgia della cataratta sono bromfenac 0,09% e nepafenac 0,1%. Entrambi pretendono di trattare l'infiammazione oculare agendo come un potente inibitore degli enzimi COX-1 e COX-2. Gli studi clinici fino ad oggi mancano di chiarezza su quale FANS topico possa essere il più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di almeno 18 anni che devono sottoporsi a chirurgia unilaterale della cataratta (facoemulsificazione o extracapsulare) con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore e per i quali non sono previste altre procedure chirurgiche oftalmiche (ad esempio, incisioni rilassanti, iridectomia, escissioni congiuntivali, ecc.) da eseguire durante l'intervento di cataratta.
  • Accettare di non sottoporsi ad altre procedure chirurgiche oculari nello studio o nell'occhio dell'altro (non studio) entro 15 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Se una donna in grado di rimanere incinta, accetta di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno una settimana prima e dopo il completamento del studio. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale).
  • Avere IOP ≥ 5 mmHg e ≤ 22 mmHg (nell'occhio dello studio) con o senza terapia anti glaucoma alla visita di screening preoperatoria (se> 22 mmHg, aggiustare dopo la pachimetria).

Criteri di esclusione:

  • Avere ipersensibilità nota al bromfenac o al nepafenac oa qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come anestetici e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
  • Avere una nota ipersensibilità ai salicilati (ad es. Aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Avere un'infiammazione intraoculare (cioè cellule o riacutizzazione nella camera anteriore misurata all'esame con lampada a fessura) nell'occhio dello studio durante la visita di screening.
  • Avere una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo, una diagnosi di ulcera peptica incontrollata/instabile, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa, o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, vascolare, autoimmune, epatica, renale o del sistema nervoso centrale non controllata/instabile .
  • - Aver utilizzato FANS oculari, topici o sistemici o gentamicina oculare, topica o sistemica o emulsione oftalmica di ciclosporina entro 7 giorni prima dell'inizio del dosaggio con l'articolo di prova o per tutta la durata dello studio.
  • Aver utilizzato qualsiasi prostaglandina oculare nei 30 giorni precedenti l'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento. La cheratite puntata superficiale nell'occhio dello studio è un criterio di esclusione.
  • - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dello screening.
  • - Hanno subito cheratotomia radiale, trapianto di cornea o chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio negli ultimi due anni.
  • Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bromday
I pazienti trattati con Bromday si sono autosomministrati una goccia di bromfenac 0,09% al giorno come goccia oftalmica topica tre giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento di cataratta e 21 giorni dopo l'intervento.
Droga: Bromfenac
bromfenac 0,9% QD a partire da 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e fino a 45 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Bromday (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,9%
Comparatore attivo: Nevanac
I pazienti in questo braccio hanno autosomministrato gocce oftalmiche topiche di nepafenac tre volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento in aggiunta alla consueta procedura di cataratta.
Droga: Nepafenac
nepafenac sospensione oftalmica 0,1% TID somministrato 3 giorni prima dell'intervento di cataratta, il giorno dell'intervento e fino a 45 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Nevanac (nepafenac sospensione oftamica) 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) acuità visive
Lasso di tempo: Settimana 6
ETDR acuità visive misurate alla settimana 6 dopo la facoemulsificazione non complicata (phaco). I grafici ETDRS sono un grafico oculare standardizzato per i test dell'acuità visiva accettati dal National Eye Institute e dalla Food and Drug Administration. La scala è di 30-90 lettere con numeri più alti che indicano una migliore acuità visiva.
Settimana 6
Punteggio sommato di infiammazione oculare (SOIS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Una valutazione delle cellule e del bagliore, segni di infiammazione nel tessuto oculare. SOIS (infiammazione oculare sommata) = cellule nella camera anteriore/campo ad alta potenza 1mmx1mm+flare/campo ad alta potenza 1mmx1mm. Il punteggio del numero di cellule nella camera anteriore per campo ad alta potenza di 1mmx1mm varia da 0 a 4: 0=nessuna cella, 1=1-5 celle, 2=6-15 celle, 3=16-30 celle, 4> =30 celle. I punteggi di riacutizzazione vanno da 0 a 3:(0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Cell + flare vengono sommati (punteggio cella + punteggio flare = punteggio SOIS) per un punteggio SOIS (punteggio minimo = 0 e punteggio massimo di 7). Numeri più alti indicherebbero più infiammazione. La scala SOIS potrebbe variare da 0 a 7 con 0 che indica nessuna cella, nessun flare e 7 che riflette la cella massima 4 (> 30 celle/campo ad alta potenza +3 ​​(grave flare).
Settimana 6
OCT Spessore retinico
Lasso di tempo: Settimana 6
Rapporto di output tabulare dello spessore/volume della retina della scansione Stratus OCT. Un tecnico oftalmico esperto ha ottenuto due modelli di scansione. Il primo è stato lo spessore maculare rapido utilizzando 6 scansioni della linea radiale attraverso un asse centrale comune (fovea) con un output tabulare dello spessore/volume della retina e un report dell'output dello spessore della retina. Lo spessore retinico centrale è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna della retina e il bordo interno del coriocapillare nell'area centrale di 1 mm della scansione del polo posteriore minimo di 7 mm. Tutte le scansioni sono state riviste dal ricercatore principale per la qualità della centratura foveale e la forza del segnale. Il volume maculare è un indicatore oggettivo del gonfiore maculare e può illustrare la quantità di infiammazione dopo l'intervento chirurgico. È stato valutato solo l'occhio dello studio.
Settimana 6
Volume maculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Stratus OCT da un tecnico esperto. Rivisto dal ricercatore principale per la qualità della centratura foveale e la forza del segnale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toyos Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAC-02-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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