Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne produktu Bromday (roztwór bromfenaku do oczu) 0,09% QD vs. Nevanac (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,1%

8 października 2020 zaktualizowane przez: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Wyniki kliniczne Bromday (bromfenak w postaci roztworu do oczu) 0,09% raz na dobę w porównaniu z Nevanac (nepafenak w postaci zawiesiny do oczu) 0,1% trzy razy na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z zamaskowanym badaczem, w grupach równoległych i kontrolowanym aktywnym lekiem porównawczym, oceniające wyniki kliniczne dotyczące ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Bromday (roztwór bromfenaku do oczu) 0,09% QD lub Nevanac (zawiesina do oczu nepafenaku) ) 0,1% TID u pacjentów, którzy przeszli usunięcie zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dwa miejscowe NLPZ obecnie zatwierdzone do pooperacyjnego leczenia bólu i stanu zapalnego w chirurgii zaćmy to bromfenak 0,09% i nepafenak 0,1%. Oba mają leczyć zapalenie oka, działając jako silny inhibitor enzymów COX-1 i COX-2. W dotychczasowych badaniach klinicznych brakuje jasności co do tego, które miejscowe NLPZ mogą być najbardziej skuteczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, u których zaplanowano jednostronną operację zaćmy (fakoemulsyfikację lub zewnątrztorebkę) z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do tylnej komory i dla których nie są przewidziane żadne inne zabiegi chirurgiczne okulistyczne (np. odprężające nacięcia, irydektomia, wycięcie spojówki itp. które należy wykonać podczas operacji usunięcia zaćmy.
  • Zgadzają się nie wykonywać żadnych innych zabiegów chirurgicznych na oku w badaniu lub innym oku (niebędącym przedmiotem badania) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
  • W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (musi być ujemny) oraz wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej tydzień przed i po zakończeniu badania. badanie. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie doświadczyły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników).
  • Mieć IOP ≥ 5 mmHg i ≤ 22 mmHg (w badanym oku) z lub bez terapii przeciwjaskrowej podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej (jeśli >22 mmHg, dostosować po pachymetrii).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bromfenak lub nepafenak lub na jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym na leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
  • Mają znaną nadwrażliwość na salicylany (np. aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • mieć zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu w lampie szczelinowej) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
  • Stosować do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo NLPZ albo gentamycynę do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo lub cyklosporynę w postaci emulsji do oczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego produktu lub przez cały czas trwania badania.
  • Zażyli jakiekolwiek prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
  • Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywna patologia rogówki jest zdefiniowana jako patologia rogówki, która jest niestabilna lub większa niż łagodna lub zaburza ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Kryterium wykluczenia jest powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki w badanym oku.
  • Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Miały keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub chirurgię refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bromday
Pacjenci otrzymujący Bromday samodzielnie podawali jedną kroplę 0,09% bromfenaku dziennie jako miejscową kroplę do oczu na trzy dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji usunięcia zaćmy i 21 dni po operacji.
Lek: Bromfenak
bromfenak 0,9% QD od 3 dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji i do 45 dni po operacji
Inne nazwy:
  • Bromday (roztwór oftalmiczny bromfenaku) 0,9%
Aktywny komparator: Nevanac
Pacjenci w tej grupie samodzielnie stosowali miejscowe krople do oczu z nepafenakiem trzy razy dziennie, począwszy od 3 dni przed operacją usunięcia zaćmy, w dniu operacji i przez 21 dni po operacji jako dodatek do zwykłego zabiegu usunięcia zaćmy.
Lek: Nepafenak
nepafenak zawiesina do oczu 0,1% TID podawany 3 dni przed operacją zaćmy, w dniu operacji i do 45 dni po operacji
Inne nazwy:
  • Nevanac (zawiesina oftalmiczna nepafenaku) 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ostrości wzroku wczesnej terapii retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ostrość wzroku ETDR mierzona w 6 tygodniu po nieskomplikowanej fakoemulsyfikacji (fako). Wykresy ETDRS to znormalizowany wykres oka do badania ostrości wzroku zaakceptowany przez National Eye Institute i Food and Drug Administration. Skala obejmuje 30-90 liter, przy czym wyższe cyfry oznaczają lepszą ostrość widzenia.
Tydzień 6
Zsumowana ocena stanu zapalnego oka (SOIS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ocena komórek i zaostrzenia, oznaki stanu zapalnego w tkance oka. SOIS (zsumowane zapalenie oka) = komórki w komorze przedniej/pole o dużej mocy 1mmx1mm + rozbłysk/pole o dużej mocy 1mmx1mm. Wynik liczby komórek w komorze przedniej na pole o dużej mocy 1 mm x 1 mm mieści się w zakresie od 0-4: 0=brak komórek, 1=1-5 komórek, 2=6-15 komórek, 3=16-30 komórek, 4> =30 komórek. Punktacje płomienia wahają się od 0-3:(0=żaden, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki). Komórka + zaostrzenie są sumowane (wynik dla komórek + wynik zaostrzenia = wynik SOIS) dla wyniku SOIS (minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik 7). Wyższe liczby wskazywałyby na większy stan zapalny. Skala SOIS mogłaby mieścić się w zakresie od 0-7, przy czym 0 oznacza brak komórek, brak zaostrzenia, a 7 odzwierciedla maksymalną liczbę komórek 4 (>30 komórek/pole o dużej mocy +3 (poważny zaostrzenie).
Tydzień 6
Grubość siatkówki OCT
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tabelaryczny raport wyjściowy dotyczący grubości/objętości siatkówki ze skanowania Stratus OCT. Doświadczony technik okulista uzyskał dwa wzory skanów. Pierwszą była szybka grubość plamki żółtej przy użyciu 6 skanów linii promieniowych przez wspólną oś środkową (dołek) z tabelarycznym wyjściem grubości / objętości siatkówki i raportem wyjściowym grubości siatkówki. Centralną grubość siatkówki zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną siatkówki a wewnętrzną granicą naczynia włosowatego naczyniówki w centralnym obszarze 1 mm minimalnego 7 mm skanu tylnego bieguna. Wszystkie skany zostały sprawdzone przez głównego badacza pod kątem jakości centrowania dołka i siły sygnału. Objętość plamki jest obiektywnym wskaźnikiem obrzęku plamki żółtej i może ilustrować nasilenie stanu zapalnego po operacji. Oceniono tylko badane oko.
Tydzień 6
Objętość plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stratus OCT przez doświadczonego technika. Sprawdzone przez głównego badacza pod kątem jakości centrowania dołka i siły sygnału
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toyos Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAC-02-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami