Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tulokset Bromdaysta (bromfenaakin silmäliuos) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmic Suspensio) 0,1 %

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Melissa Toyos, Toyos Clinic

Kliiniset tulokset Bromdaysta (Bromfenac oftalmic Solution) 0,09 % QD vs. Nevanac (Nepafenac oftalmic Suspensio) 0,1 % TID kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan peittämä, rinnakkaisryhmä- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan näöntarkkuuden ja makulan paksuuden kliinisiä tuloksia Bromday (bromfenaakkisilmäliuos) 0,09 % QD tai Nevanac (nepafenakki-silmäsuspensio) hoidon jälkeen. ) 0,1 % TID henkilöillä, joille on tehty kaihiuutto ja istutettu silmänsisäinen linssi takakammioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi paikallisesti käytettävää tulehduskipulääkkeitä, jotka on tällä hetkellä hyväksytty kivun ja tulehduksen jälkeiseen hoitoon kaihileikkauksissa, ovat bromfenaakki 0,09 % ja nepafenaakki 0,1 %. Molemmat pyrkivät hoitamaan silmätulehdusta toimimalla tehokkaana COX-1- ja COX-2-entsyymien estäjänä. Tähän mennessä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole selvää, mikä paikallisesti käytettävä NSAID voi olla tehokkain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehiä tai naisia ​​vähintään 18-vuotiaita, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen) ja takakammioon istutettu silmänsisäinen linssi ja joille ei tehdä muita oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä (esim. rentouttavat viillot, iridektomia, sidekalvoleikkaukset jne.) tehdään kaihileikkauksen aikana.
  • Hyväksy, ettet käytä muita silmäkirurgisia toimenpiteitä tutkimuksessa tai toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä 15 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Jos nainen voi tulla raskaaksi, suostut siihen, että virtsaraskaustesti tehdään seulonnassa (on negatiivinen) ja suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen. opiskella. Naiset, joiden katsotaan voivan tulla raskaaksi, sisältävät kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja jotka eivät ole kokeneet vaihdevuodet (kuten kuukautiset yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto).
  • IOP ≥ 5 mmHg ja ≤ 22 mmHg (tutkittavassa silmässä) glaukoomahoidon kanssa tai ilman sitä preoperatiivisella seulontakäynnillä (jos > 22 mmHg, säädä pakymetrian jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys bromfenaakille tai nepafenaakille tai jollekin testituotteen aineosalle (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys salisylaateille (eli aspiriinille) tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  • Onko tutkittavassa silmässä silmänsisäistä tulehdusta (eli soluja tai leikkauksia etukammiossa rakolamppututkimuksessa mitattuna) seulontakäynnillä.
  • sinulla on tunnettu veren dyskrasia tai luuydinsuppressio, diagnosoitu hallitsematon/epästabiili peptinen haavatauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhko-, sydän-, verisuonisairaus, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus .
  • Ovat käyttäneet okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista, paikallista tai systeemistä gentamysiiniä tai siklosporiini-silmäemulsiota 7 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  • Ollut käyttänyt silmän prostaglandiineja 30 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  • Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievämpi tai vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin. Tutkittavan silmän pinnallinen pistemäinen keratiitti on poissulkemiskriteeri.
  • olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon taittoleikkaus tutkimussilmässä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • olet raskaana tai imetät/imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bromday
Potilaat, jotka saivat Bromdaya itse, yksi tippa bromfenaakkia 0,09 % päivässä paikallisena silmätippana kolme päivää ennen kaihileikkausta, kaihileikkauspäivänä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Bromfenac
bromfenaakki 0,9 % QD alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Bromday (bromfenaakki-silmäliuos) 0,9 %
Active Comparator: Nevanac
Tämän käsivarren potilaat antoivat itse nepafenakia paikallisesti silmätippoja kolme kertaa päivässä alkaen 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja 21 päivän ajan leikkauksen jälkeen tavanomaisen kaihitoimenpiteen lisäksi.
Lääke: Nepafenac
nepafenaakki-silmäsuspensio 0,1 % TID annosteltuna 3 päivää ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja enintään 45 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Nevanac (nepafenaakki-oftaminen suspensio) 0,1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (ETDRS) Näkökyvyt
Aikaikkuna: Viikko 6
ETDR:n näöntarkkuus mitattuna viikolla 6 komplisoitumattoman fakoemulsifikaation (phaco) jälkeen. ETDRS-kaaviot ovat National Eye Instituten ja Food and Drug Administrationin hyväksymiä standardoituja silmäkaavioita näöntarkkuuden testausta varten. Asteikko on 30-90 kirjainta, ja suuremmat numerot tarkoittavat parantunutta näöntarkkuutta.
Viikko 6
Silmätulehduspistemäärä (SOIS)
Aikaikkuna: Viikko 6
Arvio soluista ja leimahduksesta, silmäkudoksen tulehduksen merkit. SOIS (summattu silmätulehdus) = solut etukammiossa / 1 mm x 1 mm suuritehoinen kenttä + leimahdus / 1 mm x 1 mm voimakas kenttä. Etukammiossa olevien solujen lukumäärän pistemäärä 1 mm x 1 mm:n suurtehoista kenttää kohti vaihtelee välillä 0-4: 0 = ei soluja, 1 = 1-5 solua, 2 = 6-15 solua, 3 = 16-30 solua, 4> = 30 solua. Flare-pisteet vaihtelevat 0-3:(0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava). Solu+flare lasketaan yhteen (solupisteet + leimahduspisteet = SOIS-pisteet) SOIS-pistemääräksi (minimipistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä 7). Suuremmat luvut osoittaisivat lisää tulehdusta. SOIS-asteikko voisi vaihdella välillä 0-7, jolloin 0 osoittaa, ettei soluja, ei heijastuksia ja 7 heijastaa maksimisolua 4 (>30 solua/suuritehoinen kenttä +3 (vakava haima).
Viikko 6
OCT Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Stratus OCT-skannaus verkkokalvon paksuuden/tilavuuden taulukkotulostusraportti. Kokenut silmäteknikko sai kaksi skannauskuviota. Ensimmäinen oli nopea makulan paksuus käyttämällä 6 säteittäistä viivaskannausta yhteisen keskiakselin (fovea) läpi verkkokalvon paksuus/tilavuustaulukkotulosteen ja verkkokalvon paksuuden tulosraporttiin. Verkkokalvon keskipaksuus määriteltiin verkkokalvon sisemmän rajoittavan kalvon ja suonikapillariksen sisäreunan väliseksi etäisyydeksi vähintään 7 mm:n posteriorisen napaskannauksen 1 mm:n keskialueella. Päätutkija tarkasti kaikki skannaukset foveaalisen keskityksen laadun ja signaalin voimakkuuden suhteen. Makulan tilavuus on objektiivinen indikaattori makulan turvotuksesta ja se voi havainnollistaa leikkauksen jälkeisen tulehduksen määrää. Vain tutkimussilmä arvioitiin.
Viikko 6
Macular Volume
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stratus OCT kokenut teknikko. Päätutkija on tarkistanut foveaalisen keskityksen laadun ja signaalin voimakkuuden
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Toyos Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melissa Cable, MD, Discover Vision Centers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MAC-02-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia