Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního thymosinu Beta 4 pro léčbu akutního infarktu myokardu

15. září 2021 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RGN-352 u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) po okluzi proximální levé přední sestupné koronární tepny

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou aktivních dávek RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injekční roztok) u pacientů s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenční angioplastiku s umístěním stentu nebo bez něj. Přibližně 75 subjektů bude randomizováno pro příjem jedné ze dvou dávek RGN-352 1200 mg nebo 450 mg nebo placeba, podávaných iv formou iv push denně první 3 po sobě jdoucí dny a týdně po dobu dalších 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaměřená na zjištění dávky. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek RGN-352 nebo odpovídající placebo se stejným poměrem přidělování (tj. 1:1:1). Přibližně 75 subjektů bude randomizováno ke studijní léčbě, aby se dosáhlo alespoň 60 hodnotitelných subjektů s 20 až 25 subjekty na skupinu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze dvou dávek RGN-352 1200 mg nebo 450 mg nebo placeba, podávané iv formou iv push denně první 3 po sobě jdoucí dny a týdně po 4 po sobě jdoucí týdny. Subjekty studie podstoupí srdeční angiografii, aby se vyhodnotila počáteční průchodnost koronární arterie a trombolýza u infarktu myokardu průtokového stupně jak před, tak po perkutánní koronární intervenci (PCI) angioplastice. Během léčebného období bude podáváno celkem 7 dávek. První dávka buď RGN-352 nebo placeba bude podána randomizovaným subjektům po PCI angioplastice a konkrétně do 30 minut po vypuštění balónku, s dalšími 2 dávkami. Zbývající 4 dávky budou podávány týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Následná kontrola je ve 2., 4. a 6. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty
  2. Negativní těhotenský test z moči při screeningu
  3. Elektrokardiogram
  4. První akutní přední IM
  5. Základní angiografie
  6. Nástup symptomů bolesti na hrudi po počáteční PCI angioplastiku je 2 až 6 hodin
  7. Písemný informovaný souhlas zkontrolovaný a podepsaný subjektem nebo zákonně oprávněnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Záměr léčit subjekt trombolytickou terapií po zjištění průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1 během kvalifikačního angiogramu
  2. Anamnéza infarktu myokarduI nebo městnavého srdečního selhání
  3. Neaterosklerotická etiologie akutního infarktu myokardu
  4. Kardiogenní šok (systolický krevní tlak < 90 navzdory adekvátnímu plnicímu tlaku levé komory nebo vyžadující katecholaminy) nebo jiná hemodynamická nestabilita na začátku
  5. Další transkatétrová nebo chirurgická revaskularizace, např. bypass koronární artérie plánovaná na základní angiogram
  6. Kojící ženy
  7. Minulé nebo současné známky malignity
  8. Ženy, které prodělaly menarché, ale nedokončily menopauzu, nebyly chirurgicky sterilizovány (oboustranná podvázání vejcovodů nebo hysterektomie), nemají partnera s prokázanou sterilitou (včetně vazektomie) nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci (kombinovaná hormonální nebo dvoubariérová metoda antikoncepce nebo sexuální abstinence jsou jediné metody antikoncepce přijatelné pro tuto studii)
  9. Probíhající infekční onemocnění včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a hepatitidy
  10. Klinicky významné onemocnění dýchacích cest, ledvin, metabolismu, jater, centrálního nervového systému nebo jiné komorbidní onemocnění, kromě aktuálního kardiovaskulárního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Lék: Placebo
Injekční podání pomalým intravenózním bolusem, 0,00% Thymosin Beta 4 denně po dobu 3 dnů, poté jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktivní komparátor: Lék: Thymosin Beta 4 injekčně
Lék: Lék: Injekční thymosin beta 4
Injekční podávání Thymosinu Beta 4 intravenózním bolusem 1200 mg nebo 450 mg denně po dobu 3 dnů a poté jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • Injekční thymosin Beta 4
  • Tβ4 injekční roztok
  • RGN-352

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková MRI infarktová zóna odvozená ze srdečního MRI skenu
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Záchranný index myokardu odvozený z MRI, hmotnost, ejekční frakce levé komory (LV), systolický a koncový diastolický objem
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGN-MI-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení