Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 do wstrzykiwań w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego

15 września 2021 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności RGN-352 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) po zamknięciu proksymalnej lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch aktywnych dawek RGN-352 (tymozyny beta 4, Tβ4, roztwór do wstrzykiwań) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej z implantacją stentu lub bez. Około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek RGN-352 1200 mg lub 450 mg lub placebo, podawanych iv przez iv push codziennie przez pierwsze 3 kolejne dni i co tydzień przez kolejne 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ustalenie dawki. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej z dwóch dawek RGN-352 lub odpowiedniego placebo z równym stosunkiem alokacji (tj. 1:1:1). Około 75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia badanego, aby uzyskać co najmniej 60 pacjentów podlegających ocenie, z 20 do 25 pacjentów na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek RGN-352 1200 mg lub 450 mg lub placebo, podawanych iv przez iv push codziennie przez pierwsze 3 kolejne dni i co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Osoby badane zostaną poddane angiografii serca w celu oceny początkowej drożności tętnicy wieńcowej i trombolizy w zawale mięśnia sercowego stopnia przepływu zarówno przed, jak i po angioplastyce przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W okresie leczenia zostanie podanych łącznie 7 dawek. Pierwsza dawka RGN-352 lub placebo zostanie podana randomizowanym pacjentom po angioplastyce PCI, a konkretnie w ciągu 30 minut po opróżnieniu balonika, z kolejnymi 2 dawkami. Pozostałe 4 dawki będą podawane co tydzień przez 4 kolejne tygodnie. Obserwacja jest w miesiącach 2, 4 i 6.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie i żeńskie
  2. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego
  3. Elektrokardiogram
  4. Pierwszy ostry przedni MI
  5. Podstawowa angiografia
  6. Czas wystąpienia bólu w klatce piersiowej do początkowej angioplastyki PCI wynosi od 2 do 6 godzin
  7. Pisemna świadoma zgoda zweryfikowana i podpisana przez podmiot lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamiar leczenia pacjenta terapią trombolityczną po stwierdzeniu przepływu trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1 podczas angiografii kwalifikacyjnej
  2. Historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
  3. Niemiażdżycowa etiologia ostrego zawału mięśnia sercowego
  4. Wstrząs kardiogenny (ciśnienie skurczowe krwi <90 pomimo odpowiedniego ciśnienia napełniania lewej komory lub wymagający podawania amin katecholowych) lub inna wyjściowa niestabilność hemodynamiczna
  5. Dalsza rewaskularyzacja przezcewnikowa lub chirurgiczna, np. pomostowanie aortalno-wieńcowe zaplanowane zgodnie z wyjściowym angiogramem
  6. Kobiety karmiące
  7. Przeszłe lub obecne dowody na złośliwość
  8. Kobiety, które miały pierwszą miesiączkę, ale nie przeszły menopauzy, nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomia), nie mają partnera z udokumentowaną bezpłodnością (w tym po wazektomii) lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (złożone hormonalne lub dwubarwne metoda antykoncepcji lub abstynencja seksualna to jedyne metody antykoncepcji dopuszczalne w tym badaniu)
  9. Trwająca choroba zakaźna, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i zapalenie wątroby
  10. Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, nerek, metaboliczna, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego lub inna współistniejąca choroba, z wyjątkiem aktualnej choroby układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Lek: Placebo
Podawanie we wstrzyknięciach w powolnym bolusie dożylnym, 0,00% tymozyny beta 4 codziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • 0,00% Tymozyna Beta 4
Aktywny komparator: Lek: Tymozyna Beta 4 do wstrzykiwań
Lek: Lek: tymozyna beta 4 do wstrzykiwań
Podawanie we wstrzyknięciach tymozyny beta 4 w bolusie dożylnym w dawce 1200 mg lub 450 mg dziennie przez 3 dni, a następnie co tydzień przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Tymozyna beta do wstrzykiwań 4
  • Roztwór do wstrzykiwań Tβ4
  • RGN-352

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita strefa zawału MRI uzyskana ze skanu MRI serca
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, masa, frakcja wyrzutowa lewej komory (LV), objętości skurczowe i końcoworozkurczowe
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGN-MI-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami