Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​injicerbar Thymosin Beta 4 til behandling af akut myokardieinfarkt

15. september 2021 opdateret af: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-352 hos forsøgspersoner med et akut ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI) efter okklusion af den proksimale venstre anteriore nedadgående koronararterie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to aktive doser af RGN-352 (thymosin beta 4, Tβ4, injicerbar opløsning) hos patienter med akut myokardieinfarkt, der får perkutan koronar interventionsangioplastik med eller uden stentplacering. Ca. 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to RGN-352 doser på 1200 mg eller 450 mg eller placebo administreret iv ved iv push dagligt i de første 3 på hinanden følgende dage og ugentligt i yderligere 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to doser af RGN-352 eller matchende placebo med et lige stort tildelingsforhold (dvs. 1:1:1). Cirka 75 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at studere behandling for at opnå mindst 60 evaluerbare forsøgspersoner med 20 til 25 forsøgspersoner pr. gruppe. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to RGN-352 doser på 1200 mg eller 450 mg eller placebo administreret iv ved iv push dagligt i de første 3 på hinanden følgende dage og ugentligt i 4 på hinanden følgende uger. Undersøgelsespersoner vil gennemgå hjerteangiografi for at vurdere initial koronararteriegennemsigtighed og trombolyse ved myokardieinfarkt flowgrad både præ- og post-perkutan koronar intervention (PCI) angioplastik. I alt 7 doser vil blive administreret over behandlingsperioden. Den første dosis af enten RGN-352 eller placebo vil blive administreret til randomiserede forsøgspersoner efter PCI-angioplastik og specifikt inden for 30 minutter efter ballontømning, med yderligere 2 doser. De resterende 4 doser vil blive givet ugentligt i 4 på hinanden følgende uger. Opfølgning er på måned 2, 4 og 6.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige emner
  2. Negativ uringraviditetstest ved Screening
  3. Et elektrokardiogram
  4. Første akut anterior MI
  5. Baseline angiografi
  6. Indtræden af ​​symptomer på brystsmerter til den indledende PCI-angioplastiktid er 2 til 6 timer
  7. Skriftligt informeret samtykke gennemgået og underskrevet af emnet eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om at behandle patient med trombolytisk terapi efter påstand om trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow 0 eller 1 under kvalificerende angiogram
  2. Anamnese med myokardieinfarkt I eller kongestiv hjertesvigt
  3. Ikke-aterosklerotisk ætiologi af akut myokardieinfarkt
  4. Kardiogent shock (systolisk blodtryk <90 på trods af tilstrækkeligt venstre ventrikelfyldningstryk eller kræver katekolaminer) eller anden hæmodynamisk ustabilitet ved baseline
  5. Yderligere transkateter eller kirurgisk revaskularisering, f.eks. koronararterie-bypassgraft planlagt pr. baseline-angiogram
  6. Ammende kvinder
  7. Tidligere eller nuværende tegn på malignitet
  8. Kvinder, der har haft menarche, men ikke har fuldført overgangsalderen, ikke er blevet kirurgisk steriliseret (bilateral tubal ligering eller hysterektomi), ikke har en partner med dokumenteret sterilitet (inklusive vasektomi), eller som ikke bruger tilstrækkelig prævention (kombineret hormon- eller dobbeltbarriere). præventionsmetode eller seksuel afholdenhed er de eneste præventionsmetoder, der er acceptable for denne undersøgelse)
  9. Igangværende infektionssygdom, herunder humant immundefektvirus (HIV) og hepatitis
  10. Klinisk signifikant respiratorisk, renal, metabolisk, lever-, centralnervesystem eller anden komorbid sygdom, undtagen nuværende hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Lægemiddel: Placebo
Injicerbar administration ved langsom intravenøs bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 dagligt i 3 dage derefter ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktiv komparator: Lægemiddel: Thymosin Beta 4 injicerbar
Medicin: Lægemiddel: Injicerbar Thymosin beta 4
Injicerbar administration af Thymosin Beta 4 ved intravenøs bolus ved 1200 mg eller 450 mg dagligt i 3 dage og derefter ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • Injicerbar Thymosin Beta 4
  • Tβ4 injicerbar opløsning
  • RGN-352

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total MR-infarktzone afledt af hjerte-MR-scanning
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MRI-afledt myocardial salvage index, masse, venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion, systoliske og slutdiastoliske volumener
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RGN-MI-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger