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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della timosina beta 4 iniettabile per il trattamento dell'infarto miocardico acuto

15 settembre 2021 aggiornato da: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia di RGN-352 in soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) dopo l'occlusione dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra prossimale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi attive di RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, soluzione iniettabile) in pazienti con infarto miocardico acuto che ricevono angioplastica coronarica percutanea con o senza posizionamento di stent. Circa 75 soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 da 1200 mg, o 450 mg, o placebo, somministrate iv per iv push giornalmente per i primi 3 giorni consecutivi e settimanalmente per altre 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 o placebo corrispondente con un rapporto di assegnazione uguale (ovvero 1:1:1). Circa 75 soggetti saranno randomizzati per studiare il trattamento per raggiungere almeno 60 soggetti valutabili con 20-25 soggetti per gruppo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una delle due dosi di RGN-352 da 1200 mg, o 450 mg, o placebo, somministrate iv per iv push giornalmente per i primi 3 giorni consecutivi e settimanalmente per 4 settimane consecutive. I soggetti dello studio saranno sottoposti ad angiografia cardiaca per valutare la pervietà iniziale dell'arteria coronaria e la trombolisi nel grado di flusso dell'infarto del miocardio sia prima che dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) angioplastica. Verranno somministrate un totale di 7 dosi durante il periodo di trattamento. La prima dose di RGN-352 o placebo verrà somministrata a soggetti randomizzati dopo l'angioplastica PCI e in particolare entro 30 minuti dopo lo sgonfiaggio del palloncino, con ulteriori 2 dosi. Le restanti 4 dosi verranno somministrate settimanalmente per 4 settimane consecutive. Il follow-up è nei mesi 2, 4 e 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine
  2. Test di gravidanza su urine negativo allo Screening
  3. Un elettrocardiogramma
  4. Primo infarto del miocardio anteriore acuto
  5. Angiografia basale
  6. L'insorgenza dei sintomi del dolore toracico al tempo iniziale di angioplastica PCI è da 2 a 6 ore
  7. Consenso informato scritto rivisto e firmato dal soggetto o dai rappresentanti legalmente autorizzati

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di trattare il soggetto con terapia trombolitica in seguito all'asserzione di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0 o 1 durante l'angiogramma qualificante
  2. Storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia
  3. Eziologia non aterosclerotica dell'infarto miocardico acuto
  4. Shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <90 nonostante un'adeguata pressione di riempimento del ventricolo sinistro o che richieda catecolamine) o altra instabilità emodinamica al basale
  5. Ulteriore rivascolarizzazione transcatetere o chirurgica, ad es. Bypass coronarico pianificato per angiogramma basale
  6. Donne che allattano
  7. Evidenza passata o presente di malignità
  8. Donne che hanno avuto il menarca ma non hanno completato la menopausa, non sono state sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube o isterectomia), non hanno un partner con sterilità documentata (inclusa la vasectomia) o non usano una contraccezione adeguata (ormonale combinato o a doppia barriera metodo contraccettivo o l'astinenza sessuale sono gli unici metodi contraccettivi accettabili per questo studio)
  9. Malattie infettive in corso tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite
  10. Malattie respiratorie, renali, metaboliche, epatiche, del sistema nervoso centrale clinicamente significative o altre comorbidità, ad eccezione delle malattie cardiovascolari in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Farmaco: Placebo
Somministrazione iniettabile mediante bolo endovenoso lento, timosina beta 4 allo 0,00% al giorno per 3 giorni, quindi settimanalmente per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • 0,00% Timosina Beta 4
Comparatore attivo: Droga: Timosina Beta 4 iniettabile
Droga: Droga: timosina beta 4 iniettabile
Somministrazione iniettabile di Thymosin Beta 4 mediante bolo endovenoso a 1200 mg o 450 mg al giorno per 3 giorni, quindi settimanalmente per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Timosina beta 4 iniettabile
  • Soluzione iniettabile di Tβ4
  • RGN-352

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Zona di infarto MRI totale derivata dalla scansione MRI cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di salvataggio miocardico derivato dalla risonanza magnetica, massa, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LV), volumi sistolici e telediastolici
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RGN-MI-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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