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Um Estudo da Segurança e Eficácia da Timosina Beta 4 Injetável para o Tratamento do Infarto Agudo do Miocárdio

15 de setembro de 2021 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança e eficácia de RGN-352 em indivíduos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) após oclusão da artéria coronária descendente anterior esquerda proximal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses ativas de RGN-352 (timosina beta 4, Tβ4, solução injetável) em pacientes com infarto agudo do miocárdio recebendo angioplastia por intervenção coronária percutânea com ou sem colocação de stent. Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg, ou 450 mg, ou placebo, administrada iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente por mais 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para determinação de dose. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 ou placebo correspondente com uma proporção de alocação igual (ou seja, 1:1:1). Aproximadamente 75 indivíduos serão randomizados para estudar o tratamento para atingir pelo menos 60 indivíduos avaliáveis ​​com 20 a 25 indivíduos por grupo. Os indivíduos serão randomizados para receber uma das duas doses de RGN-352 de 1200 mg ou 450 mg ou placebo, administradas iv por iv push diariamente durante os primeiros 3 dias consecutivos e semanalmente durante 4 semanas consecutivas. Os sujeitos do estudo serão submetidos a angiografia cardíaca para avaliar a patência inicial da artéria coronária e o grau de fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio, tanto antes como depois da angioplastia de intervenção coronária percutânea (ICP). Um total de 7 doses serão administradas durante o período de tratamento. A primeira dose de RGN-352 ou placebo será administrada a indivíduos randomizados após angioplastia PCI e especificamente dentro de 30 minutos após a deflação do balão, com mais 2 doses. As 4 doses restantes serão administradas semanalmente por 4 semanas consecutivas. O acompanhamento é nos meses 2, 4 e 6.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos
  2. Teste de gravidez de urina negativo na Triagem
  3. um eletrocardiograma
  4. Primeiro IAM anterior agudo
  5. Angiografia basal
  6. O início dos sintomas de dor torácica até a angioplastia ICP inicial é de 2 a 6 horas
  7. Consentimento informado por escrito revisado e assinado pelo sujeito ou representantes legalmente autorizados

Critério de exclusão:

  1. Intenção de tratar o sujeito com terapia trombolítica após afirmação de fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 0 ou 1 durante o angiograma de qualificação
  2. História de infarto do miocárdioI ou insuficiência cardíaca congestiva
  3. Etiologia não aterosclerótica do infarto agudo do miocárdio
  4. Choque cardiogênico (pressão arterial sistólica <90, apesar da pressão adequada de enchimento do ventrículo esquerdo ou necessidade de catecolaminas) ou outra instabilidade hemodinâmica na linha de base
  5. Transcateter adicional ou revascularização cirúrgica, por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio planejado por angiograma de linha de base
  6. Mulheres lactantes
  7. Evidência passada ou presente de malignidade
  8. Mulheres que tiveram menarca, mas não completaram a menopausa, não foram esterilizadas cirurgicamente (ligadura tubária bilateral ou histerectomia), não têm parceiro com esterilidade documentada (incluindo vasectomia) ou não estão usando contracepção adequada (hormonal combinada ou dupla barreira). método contraceptivo ou abstinência sexual são os únicos métodos contraceptivos aceitáveis ​​para este estudo)
  9. Doença infecciosa contínua, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite
  10. Doença respiratória, renal, metabólica, hepática, do sistema nervoso central ou outra comorbidade clinicamente significativa, exceto doença cardiovascular atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Droga: Placebo
Administração injetável por bolus intravenoso lento, 0,00% Thymosin Beta 4 diariamente por 3 dias, depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • 0,00% Timosina Beta 4
Comparador Ativo: Medicamento: Thymosin Beta 4 injetável
Medicamento: Medicamento: Timosina beta 4 injetável
Administração injetável de Timosina Beta 4 por bolus intravenoso a 1200 mg ou 450 mg diariamente por 3 dias e depois semanalmente por 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
  • Timosina Injetável Beta 4
  • Solução Injetável Tβ4
  • RGN-352

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Zona total de infarto por ressonância magnética derivada de ressonância magnética cardíaca
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Índice de recuperação miocárdica derivado de ressonância magnética, massa, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE), volumes sistólico e diastólico final
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RGN-MI-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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