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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von injizierbarem Thymosin Beta 4 zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt

15. September 2021 aktualisiert von: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-352 bei Patienten mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) nach Verschluss der proximalen linken vorderen absteigenden Koronararterie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei aktiven Dosen von RGN-352 (Thymosin Beta 4, Tβ4, injizierbare Lösung) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die eine perkutane Koronarinterventionsangioplastie mit oder ohne Stentplatzierung erhalten. Ungefähr 75 Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei RGN-352-Dosen von 1200 mg oder 450 mg oder Placebo, die an den ersten drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich iv durch intravenösen Druck und an weiteren 4 Wochen wöchentlich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei Dosen RGN-352 oder ein passendes Placebo mit einem gleichen Verteilungsverhältnis (d. h. 1:1:1). Ungefähr 75 Probanden werden randomisiert der Studienbehandlung zugeteilt, um mindestens 60 auswertbare Probanden mit 20 bis 25 Probanden pro Gruppe zu erreichen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine von zwei RGN-352-Dosen von 1200 mg oder 450 mg oder Placebo, die an den ersten drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich und an vier aufeinanderfolgenden Wochen wöchentlich iv durch intravenösen Druck verabreicht werden. Die Studienteilnehmer werden einer Herzangiographie unterzogen, um die anfängliche Durchgängigkeit der Koronararterien und die Thrombolyse bei Myokardinfarkt zu beurteilen. Flussgrad sowohl vor als auch nach der perkutanen Koronarintervention (PCI)-Angioplastie. Während des Behandlungszeitraums werden insgesamt 7 Dosen verabreicht. Die erste Dosis von entweder RGN-352 oder Placebo wird randomisierten Probanden nach der PCI-Angioplastie und insbesondere innerhalb von 30 Minuten nach der Entleerung des Ballons verabreicht, gefolgt von zwei weiteren Dosen. Die restlichen 4 Dosen werden wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Die Nachuntersuchung erfolgt in den Monaten 2, 4 und 6.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden
  2. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  3. Ein Elektrokardiogramm
  4. Erster akuter vorderer Myokardinfarkt
  5. Basisangiographie
  6. Vom Auftreten der Brustschmerzsymptome bis zur ersten PCI-Angioplastie dauert es 2 bis 6 Stunden
  7. Schriftliche Einverständniserklärung, geprüft und unterzeichnet vom Betreff oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht, das Subjekt mit einer thrombolytischen Therapie zu behandeln, nachdem während des qualifizierenden Angiogramms ein TIMI-Fluss (Thrombolysis In Myocardial Infarction) von 0 oder 1 festgestellt wurde
  2. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts I oder einer Herzinsuffizienz
  3. Nicht atherosklerotische Ätiologie des akuten Myokardinfarkts
  4. Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck <90 trotz ausreichendem Füllungsdruck des linken Ventrikels oder der Notwendigkeit von Katecholaminen) oder andere hämodynamische Instabilität zu Studienbeginn
  5. Weitere Transkatheter- oder chirurgische Revaskularisation, z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, gemäß Basisangiogramm geplant
  6. Stillende Frauen
  7. Frühere oder gegenwärtige Hinweise auf eine bösartige Erkrankung
  8. Frauen, die eine Menarche hatten, aber die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, nicht chirurgisch sterilisiert wurden (bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie), keinen Partner mit dokumentierter Sterilität haben (einschließlich Vasektomie) oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (kombinierte Hormon- oder Doppelbarriere-Methode). (Verhütungsmethode oder sexuelle Abstinenz sind die einzigen für diese Studie akzeptablen Verhütungsmethoden.)
  9. Andauernde Infektionskrankheit, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Hepatitis
  10. Klinisch signifikante Atemwegs-, Nieren-, Stoffwechsel-, Leber-, Zentralnervensystem- oder andere komorbide Erkrankungen, mit Ausnahme aktueller Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Medikament: Placebo
Injizierbare Verabreichung durch langsamen intravenösen Bolus, 0,00 % Thymosin Beta 4 täglich für 3 Tage, dann wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • 0,00 % Thymosin Beta 4
Aktiver Komparator: Medikament: Thymosin Beta 4 injizierbar
Arzneimittel: Medikament: Injizierbares Thymosin Beta 4
Injizierbare Verabreichung von Thymosin Beta 4 als intravenöser Bolus mit 1200 mg oder 450 mg täglich für 3 Tage und dann wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Injizierbares Thymosin Beta 4
  • Tβ4-Injektionslösung
  • RGN-352

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte MRT-Infarktzone, abgeleitet aus der kardialen MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT-abgeleiteter Myokard-Salvage-Index, Masse, Auswurffraktion des linken Ventrikels (LV), systolisches und enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: J.J. Finkelstein, BBA, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGN-MI-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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