Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AZLI (inhalační antibiotikum) u dospělých s necystickou fibrózou bronchiektázie (AIR-BX1)

7. března 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící opakované kúry aztreonamu pro inhalační roztok u pacientů s bronchiektázií bez CF a gramnegativní endobronchiální infekcí

Do studie AIR-BX1 byli zařazeni lidé s necystickou fibrózou (non-CF) bronchiektáziemi a gramnegativní infekcí dýchacích cest. Účastníci dostávali dvě 28denní kúry buď Aztreonam pro inhalační roztok (AZLI) nebo placebo užívané 3krát denně. Po každém kurzu následovalo 28denní období bez užívání léků. Po dvou zaslepených kurzech všichni účastníci absolvovali 28denní kurz otevřeného AZLI a poté byli sledováni dalších 56 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Austrálie, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena 18 let nebo starší s non-CF bronchiektázie
  • Chronická tvorba sputa po většinu dní
  • Pozitivní kultivace sputa pro gramnegativní organismy
  • Musí splňovat požadavky na funkci plic

Kritéria vyloučení:

  • Historie CF
  • Hospitalizován do 14 dnů před vstupem do studie
  • Předchozí expozice AZLI
  • Těhotné, kojící nebo neochotné dodržovat antikoncepční opatření pro studii
  • Musí splňovat požadavky na funkci jater a ledvin
  • Nepřetržitá spotřeba kyslíku vyšší než 2 litry za minutu (doplňkový kyslík s aktivitou a v noci byl povolen)
  • Léčba netuberkulózní mykobakteriální infekce nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis do 1 roku od zařazení
  • Jiné vážné zdravotní stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZLI-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po kterém následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
Lék: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo-AZLI
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali zaslepené placebo, aby odpovídalo AZLI po 2 cykly po 28 dnech léčby s každým cyklem, po nichž následovalo 28 dnů bez léčby, po nichž následovalo otevřené AZLI po dobu 28 dnů plus 56 dnů sledování bez léčby.
Lék: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituovaný ředidlem a podáván pomocí nebulizátoru třikrát denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající AZLI podávané pomocí nebulizátoru třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 28
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků v dotazníku kvality života-bronchiektázie (QOL-B) byla měřena od výchozího stavu do konce kurzu 1 (den 28). Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QOL-B respiračních příznaků v den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Průměrná (SD) změna skóre respiračních příznaků na QOL-B byla měřena od výchozí hodnoty do konce kurzu 2 (den 84). Skóre respiračních symptomů QOL-B bylo transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav ke dni 84
Čas do protokolem definované exacerbace (PDE)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 112

Protokolem definovaná exacerbace byla definována jako akutní zhoršení respiračního onemocnění, které vyvolalo zahájení podávání antibiotika, které nebylo předmětem studie, splňujícího alespoň 3 hlavní kritéria nebo 2 hlavní a alespoň 2 malá kritéria.

  • Hlavní kritéria: zvýšená produkce sputa; zvýšené zabarvení sputa; zvýšená dušnost; zvýšený kašel
  • Menší kritéria: horečka (> 38º C) měřená během návštěvy kliniky; zvýšená malátnost nebo únava; objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (L) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) poklesly o > 10 % oproti výchozí hodnotě; nová nebo zvýšená hemoptýza
Výchozí stav ke dni 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-219-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení