Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность AZLI (ингаляционного антибиотика) у взрослых с бронхоэктазами некистозного фиброза (AIR-BX1)

7 марта 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке повторных курсов азтреонама в виде раствора для ингаляций у субъектов с бронхоэктазами без муковисцидоза и грамотрицательной эндобронхиальной инфекцией

В исследование AIR-BX1 были включены люди с некистозным фиброзом (не муковисцидозом), бронхоэктазами и грамотрицательной инфекцией дыхательных путей. Участники получали два 28-дневных курса либо азтреонама для ингаляционного раствора (AZLI), либо плацебо, принимаемого 3 раза в день. За каждым курсом следовал 28-дневный период без лекарств. После двух слепых курсов все участники прошли 28-дневный открытый курс AZLI, после чего за ними наблюдали еще 56 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
266

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Австралия, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Австралия, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины 18 лет и старше с бронхоэктазами без муковисцидоза
  • Хроническое выделение мокроты в большинстве дней
  • Положительный посев мокроты на грамотрицательные микроорганизмы
  • Должен соответствовать требованиям функции легких

Критерий исключения:

  • История МВ
  • Госпитализация в течение 14 дней до включения в исследование
  • Предыдущий контакт с AZLI
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие соблюдать меры контрацепции для исследования
  • Должен соответствовать требованиям функции печени и почек
  • Непрерывное использование кислорода более 2 литров в минуту (допускался дополнительный кислород во время активности и ночью)
  • Лечение нетуберкулезной микобактериальной инфекции или активной микобактериальной туберкулезной инфекции в течение 1 года после зачисления
  • Другие серьезные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЗЛИ-АЗЛИ
Участники были рандомизированы для получения слепого AZLI в течение 2 циклов по 28 дней лечения, каждый цикл с последующим 28-дневным перерывом в лечении, а затем открытый AZLI в течение 28 дней плюс 56 дней наблюдения без лечения.
Лекарство: АЗЛИ
AZLI 75 мг, разведенный разбавителем и вводимый через небулайзер три раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо-АЗЛИ
Участники были рандомизированы для получения слепого плацебо для соответствия AZLI в течение 2 циклов по 28 дней лечения, каждый цикл с последующим 28-дневным перерывом в лечении, а затем открытый AZLI в течение 28 дней плюс 56 дней наблюдения без лечения.
Лекарство: АЗЛИ
AZLI 75 мг, разведенный разбавителем и вводимый через небулайзер три раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее AZLI, вводимому через небулайзер три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки респираторных симптомов QOL-B на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Среднее (SD) изменение оценки респираторных симптомов в опроснике качества жизни — бронхоэктазы (QOL-B) измеряли от исходного уровня до конца курса 1 (день 28). Оценка респираторных симптомов QOL-B была преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки респираторных симптомов QOL-B на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Среднее (SD) изменение оценки респираторных симптомов по QOL-B измеряли от исходного уровня до конца курса 2 (день 84). Оценка респираторных симптомов QOL-B была преобразована в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни.
Исходный уровень до дня 84
Время до обострения, определяемого протоколом (PDE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня

Обострение, определяемое протоколом, определялось как острое ухудшение респираторного заболевания, которое вызвало начало приема неисследуемого антибиотика, отвечающее по крайней мере 3 основным критериям или 2 основным и по крайней мере 2 второстепенным критериям.

  • Основные критерии: повышенное выделение мокроты; усиление обесцвечивания мокроты; усиление одышки; усиление кашля
  • Второстепенные критерии: лихорадка (> 38º C), измеренная во время визита в клинику; повышенное недомогание или утомляемость; объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (л) или форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) снизились > 10% от исходного уровня; новое или усиленное кровохарканье
Исходный уровень до 112-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-219-0101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками