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Sicurezza ed efficacia di AZLI (un antibiotico per via inalatoria) negli adulti con bronchiectasie da fibrosi non cistica (AIR-BX1)

7 marzo 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo che valuta cicli ripetuti di aztreonam per soluzione per inalazione in soggetti con bronchiectasie non CF e infezione endobronchiale da Gram-negativi

Lo studio AIR-BX1 ha arruolato persone con bronchiectasie non fibrosi cistica (non CF) e infezione delle vie aeree da Gram-negativi. I partecipanti hanno ricevuto due cicli di 28 giorni di Aztreonam per soluzione per inalazione (AZLI) o placebo assunto 3 volte al giorno. Ogni corso è stato seguito da un periodo di 28 giorni senza droga. Dopo i due corsi in cieco, tutti i partecipanti hanno ricevuto un corso di 28 giorni di AZLI in aperto, quindi sono stati seguiti per altri 56 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età pari o superiore a 18 anni con bronchiectasie non CF
  • Produzione cronica di espettorato nella maggior parte dei giorni
  • Coltura dell'espettorato positiva per organismi gram-negativi
  • Deve aver soddisfatto i requisiti di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Storia della CF
  • - Ricoverato in ospedale entro 14 giorni prima dell'adesione allo studio
  • Precedente esposizione ad AZLI
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a seguire misure contraccettive per lo studio
  • Deve aver soddisfatto i requisiti di funzionalità epatica e renale
  • Uso continuo di ossigeno superiore a 2 litri al minuto (era consentito ossigeno supplementare durante l'attività e durante la notte)
  • Trattamento per infezione da micobatteri non tubercolari o infezione attiva da micobatterio tubercolare entro 1 anno dall'arruolamento
  • Altre gravi condizioni mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AZLI-AZLI
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere AZLI in cieco per 2 cicli di 28 giorni di trattamento con ciascun ciclo seguito da 28 giorni di sospensione del trattamento, seguiti da AZLI in aperto per 28 giorni più 56 giorni di follow-up senza trattamento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg ricostituito con diluente e somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo-AZLI
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo in cieco per abbinare AZLI per 2 cicli di 28 giorni di trattamento con ogni ciclo seguito da 28 giorni senza trattamento, seguiti da AZLI in aperto per 28 giorni più 56 giorni di follow-up senza trattamento.
Droga: AZLI
AZLI 75 mg ricostituito con diluente e somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno
Droga: Placebo
Placebo per abbinare AZLI somministrato tramite nebulizzatore tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori QOL-B al giorno 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
La variazione media (SD) del punteggio dei sintomi respiratori nel questionario sulla qualità della vita-bronchectasie (QOL-B) è stata misurata dal basale alla fine del corso 1 (giorno 28). Il punteggio dei sintomi respiratori QOL-B è stato trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi respiratori QOL-B al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
La variazione media (DS) del punteggio dei sintomi respiratori sulla QOL-B è stata misurata dal basale alla fine del corso 2 (giorno 84). Il punteggio dei sintomi respiratori QOL-B è stato trasformato in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Dal basale al giorno 84
Tempo alla riacutizzazione definita dal protocollo (PDE)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112

L'esacerbazione definita dal protocollo è stata definita come un peggioramento acuto della malattia respiratoria che ha innescato l'inizio di un antibiotico non in studio che soddisfaceva almeno 3 criteri principali o 2 criteri maggiori e almeno 2 criteri minori.

  • Criteri principali: aumento della produzione di espettorato; aumento della decolorazione dell'espettorato; aumento della dispnea; aumento della tosse
  • Criteri minori: febbre (> 38º C) misurata durante la visita clinica; aumento del malessere o della stanchezza; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (L) o capacità vitale forzata (FVC) diminuita > 10% rispetto al basale; emottisi nuova o aumentata
Dal basale al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-219-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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