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Innocuité et efficacité d'AZLI (un antibiotique inhalé) chez les adultes atteints de bronchectasie non fibrosante kystique (AIR-BX1)

7 mars 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Un essai de phase 3, en double aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo évaluant des cycles répétés d'aztréonam pour solution d'inhalation chez des sujets atteints de bronchectasie non FK et d'infection endobronchique à Gram négatif

L'étude AIR-BX1 a recruté des personnes atteintes de bronchectasie non fibro-kystique (non FK) et d'infection des voies respiratoires à Gram négatif. Les participants ont reçu deux cures de 28 jours d'aztréonam en solution pour inhalation (AZLI) ou de placebo pris 3 fois par jour. Chaque cure était suivie d'une période sans médicament de 28 jours. Après les deux cours en aveugle, tous les participants ont reçu un cours de 28 jours d'AZLI en ouvert, puis ont été suivis pendant 56 jours supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australie, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australie, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/Femme de 18 ans ou plus atteint de bronchectasie non FK
  • Production chronique d'expectorations presque tous les jours
  • Culture d'expectoration positive pour les organismes gram-négatifs
  • Doit avoir satisfait aux exigences de la fonction pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la FK
  • Hospitalisé dans les 14 jours avant de rejoindre l'étude
  • Exposition antérieure à AZLI
  • Enceinte, allaitante ou refusant de suivre les mesures contraceptives pour l'étude
  • Doit avoir satisfait aux exigences de la fonction hépatique et rénale
  • Utilisation continue d'oxygène supérieure à 2 litres par minute (l'oxygène supplémentaire avec activité et la nuit était autorisé)
  • Traitement de l'infection à mycobactéries non tuberculeuses ou de l'infection active à Mycobacterium tuberculosis dans l'année suivant l'inscription
  • Autres conditions médicales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AZLI-AZLI
Les participants ont été randomisés pour recevoir de l'AZLI en aveugle pendant 2 cycles de 28 jours de traitement avec chaque cycle suivi de 28 jours sans traitement, suivis d'AZLI en ouvert pendant 28 jours plus 56 jours de suivi sans traitement.
Médicament: AZLI
AZLI 75 mg reconstitué avec un diluant et administré par nébuliseur trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo-AZLI
Les participants ont été randomisés pour recevoir un placebo en aveugle correspondant à AZLI pendant 2 cycles de 28 jours de traitement avec chaque cycle suivi de 28 jours sans traitement, suivis d'AZLI en ouvert pendant 28 jours plus 56 jours de suivi sans traitement.
Médicament: AZLI
AZLI 75 mg reconstitué avec un diluant et administré par nébuliseur trois fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à AZLI administré par nébuliseur trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes respiratoires QOL-B au jour 28
Délai: De la ligne de base au jour 28
La variation moyenne (ET) du score des symptômes respiratoires sur le questionnaire de qualité de vie-Bronchiectasie (QOL-B) a été mesurée entre le début et la fin du cours 1 (jour 28). Le score des symptômes respiratoires QOL-B a été transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes respiratoires QOL-B au jour 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
La variation moyenne (ET) du score des symptômes respiratoires sur le QOL-B a été mesurée entre le départ et la fin du cours 2 (jour 84). Le score des symptômes respiratoires QOL-B a été transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base au jour 84
Délai d'exacerbation définie par le protocole (PDE)
Délai: De la ligne de base au jour 112

L'exacerbation définie par le protocole a été définie comme une aggravation aiguë d'une maladie respiratoire qui a déclenché l'initiation d'un antibiotique hors étude répondant à au moins 3 critères majeurs, ou 2 critères majeurs et au moins 2 critères mineurs.

  • Principaux critères : augmentation de la production d'expectorations ; décoloration accrue des expectorations; dyspnée accrue; augmentation de la toux
  • Critères mineurs : fièvre (> 38 °C) mesurée lors de la visite à la clinique ; malaise ou fatigue accrus; le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) (L) ou la capacité vitale forcée (FVC) a diminué de > 10 % par rapport à la ligne de base ; hémoptysie nouvelle ou augmentée
De la ligne de base au jour 112

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gilead Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GS-US-219-0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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