Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AZLI (antybiotyk wziewny) u osób dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (AIR-BX1)

7 marca 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3, oceniające powtarzane cykle podawania aztreonamu w postaci roztworu do inhalacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą i Gram-ujemnym zakażeniem wewnątrzoskrzelowym

Do badania AIR-BX1 włączono osoby z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (non-CF) i zakażeniem dróg oddechowych wywołanym przez bakterie Gram-ujemne. Uczestnicy otrzymali dwa 28-dniowe cykle Aztreonamu do inhalacji (AZLI) lub placebo przyjmowane 3 razy dziennie. Po każdym kursie następował 28-dniowy okres bez leku. Po dwóch zaślepionych kursach wszyscy uczestnicy otrzymali 28-dniowy kurs otwartej AZLI, a następnie byli obserwowani przez dodatkowe 56 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku 18 lat lub starsza z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
  • Przewlekła produkcja plwociny przez większość dni
  • Pozytywny posiew plwociny dla organizmów Gram-ujemnych
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia mukowiscydozy
  • Hospitalizowani w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na AZLI
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych na potrzeby badania
  • Musi spełniać wymagania dotyczące funkcji wątroby i nerek
  • Ciągłe zużycie tlenu większe niż 2 litry na minutę (dozwolone było uzupełnianie tlenu podczas aktywności i w nocy)
  • Leczenie zakażenia prątkami niegruźliczymi lub aktywnego zakażenia prątkami gruźlicy w ciągu 1 roku od włączenia
  • Inne poważne schorzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AZLI-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZLI z ślepą próbą przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarte badanie AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo-AZLI
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepione placebo w celu dopasowania do AZLI przez 2 cykle po 28 dni leczenia z każdym cyklem, po którym następowało 28 dni przerwy w leczeniu, a następnie otwarta próba AZLI przez 28 dni plus 56 dni obserwacji bez leczenia.
Lek: AZLI
AZLI 75 mg rozpuszczony w rozcieńczalniku i podawany przez nebulizator trzy razy dziennie
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające AZLI podawane przez nebulizator trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego w Kwestionariuszu Jakości Życia – Rozstrzenie oskrzeli (QOL-B) mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 1 (dzień 28). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego QOL-B w dniu 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Średnią (SD) zmianę wyniku objawów ze strony układu oddechowego na QOL-B mierzono od wartości początkowej do końca Kursu 2 (dzień 84). Skala objawów ze strony układu oddechowego QOL-B została przekształcona na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa do dnia 84
Czas do zaostrzenia określonego w protokole (PDE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 112

Zaostrzenie zdefiniowane w protokole zdefiniowano jako ostre pogorszenie choroby układu oddechowego, które spowodowało rozpoczęcie leczenia antybiotykiem nieobjętym badaniem, spełniającym co najmniej 3 kryteria główne lub 2 kryteria główne i co najmniej 2 kryteria drugorzędne.

  • Kryteria główne: zwiększona produkcja plwociny; zwiększone odbarwienie plwociny; zwiększona duszność; nasilony kaszel
  • Kryteria mniejsze: gorączka (> 38ºC) mierzona podczas wizyty w klinice; zwiększone złe samopoczucie lub zmęczenie; natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (L) lub natężona pojemność życiowa (FVC) zmniejszyły się o > 10% w stosunku do wartości wyjściowych; nowy lub nasilony krwioplucie
Linia bazowa do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-219-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami