Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av AZLI (et inhalert antibiotikum) hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (AIR-BX1)

7. mars 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer gjentatte kurer med Aztreonam for inhalasjonsløsning hos personer med ikke-CF bronkiektasi og gramnegativ endobronkial infeksjon

AIR-BX1-studien registrerte personer med ikke-cystisk fibrose (ikke-CF) bronkiektasi og gramnegativ luftveisinfeksjon. Deltakerne fikk to 28-dagers kurs med enten Aztreonam for inhalasjonsløsning (AZLI) eller placebo tatt 3 ganger om dagen. Hvert kurs ble fulgt av en 28-dagers friperiode. Etter de to blindede kursene fikk alle deltakerne et 28-dagers kurs med åpent AZLI og ble deretter fulgt i ytterligere 56 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
266

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Glebe, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Perth, New South Wales, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royla Adelaide Hospital
      • Daws Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Respiratory Clinical Trials
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Westmead, Victoria, Australia, 3194
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 1V3
        • Kelowna Respiratory and Allergy Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital Pacific Lung Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Dr. Anil Dhar Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de L'Université de Montréal Hotel Dieu
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center Heart and Lung Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center Division of Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Landon Pediatric Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists (PDS) Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Pulmonary Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Cardio Pulmonary Research at St. Luke's Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital - Clinical Trials Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati / UC Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center - Pulmonary, Allergy & Critical Care Division
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Asthma Allergy & Pulmonary Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Pulmonary and Critical Care
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/ Heart and Vascular Institute Advanced Lung Disease and Transplant Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center/Minor James Clinic
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Pulmonary Specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne 18 år eller eldre med ikke-CF bronkiektasi
  • Kronisk sputumproduksjon på de fleste dager
  • Positiv sputumkultur for gramnegative organismer
  • Må ha oppfylt lungefunksjonskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CF
  • Innlagt på sykehus innen 14 dager før du ble med i studien
  • Tidligere eksponering for AZLI
  • Gravid, ammende eller uvillig til å følge prevensjonstiltak for studien
  • Må ha oppfylt lever- og nyrefunksjonskrav
  • Kontinuerlig oksygenbruk på mer enn 2 liter per minutt (supplerende oksygen med aktivitet og om natten var tillatt)
  • Behandling for ikke-tuberkuløs mycobacteria-infeksjon eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon innen 1 år etter påmelding
  • Andre alvorlige medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AZLI-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
Legemiddel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
Placebo komparator: Placebo-AZLI
Deltakerne ble randomisert til å motta blindet placebo for å matche AZLI i 2 behandlingssykluser på 28 dager med hver syklus etterfulgt av 28 dagers behandlingsfri, etterfulgt av åpen AZLI i 28 dager pluss 56 dagers behandlingsfri oppfølging.
Legemiddel: AZLI
AZLI 75 mg rekonstituert med fortynningsmiddel og administrert via forstøver tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche AZLI administrert via forstøver tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-B respirasjonssymptomer på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-skåren på livskvalitetsspørreskjemaet-bronkiektasi (QOL-B) ble målt fra baseline til slutten av kurs 1 (dag 28). QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QOL-B-score for respirasjonssymptomer på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Gjennomsnittlig (SD) endring i respirasjonssymptomer-score på QOL-B ble målt fra baseline til slutten av kurs 2 (dag 84). QOL-B-skåren for luftveissymptomer ble transformert til en skala fra 0-100, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
Grunnlinje til dag 84
Tid til protokolldefinert eksacerbasjon (PDE)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 112

Protokolldefinert forverring ble definert som en akutt forverring av luftveissykdom som utløste initiering av et ikke-studieantibiotikum som oppfyller minst 3 hovedkriterier, eller 2 hovedkriterier og minst 2 mindre kriterier.

  • Hovedkriterier: økt sputumproduksjon; økt misfarging av sputum; økt dyspné; økt hoste
  • Mindre kriterier: feber (> 38ºC) målt under klinikkbesøk; økt ubehag eller tretthet; tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (L) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) redusert > 10 % fra baseline; ny eller økt hemoptyse
Grunnlinje til dag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alan Barker, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-219-0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger