Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost FOLFOX+Bevacizumab v kombinaci s irinotekanem v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (CHARTA)

23. října 2018 aktualizováno: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX a bevacizumab s nebo bez irinotekanu v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Randomizovaná studie fáze II

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost Irinotecanu v kombinaci s FOLFOX+Bevacizumabem versus FOLFOX+Bevacizumab samotným v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

5-Fluoruracil a oxaliplatina (FOLFOX-Regimen) v kombinaci s bevacizumabem je považován za standardní léčbu první volby u metastatického kolorektálního karcinomu [Saltz et al., 2008]. Současné studie prokázaly roli režimu FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Další intenzifikace terapie se zdá být proveditelná s mírou odezvy až 84 % a mírou kontroly onemocnění až 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Tato studie hodnotí aktivitu intenzifikované terapie první linie u metastatického kolorektálního karcinomu ve srovnání se standardní léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Německo
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Německo
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Německo
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Německo
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Německo
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Německo
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Německo
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Německo
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Německo
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Německo
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Německo
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Německo, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Německo
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Německo
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Německo
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Německo
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Německo
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Německo
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Německo
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Německo
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Německo
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Německo
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Německo
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Německo
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Německo
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Německo
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Německo
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Německo
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Německo
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Německo
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Německo
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Německo
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Německo
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Německo
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Německo
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Německo
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Německo
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Německo
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IV (UICC) (může být přítomen primární nádor)
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí o velikosti > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Výkonnostní stav ≤ 2 (ECOG 2, pouze pokud souvisí s nádorem)
  4. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat intenzivní léčbu první zástavy podle posouzení vyšetřovatele
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Věk ≥ 18 let

  7. Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  8. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR < 1,5 ULN a aPTT < 1,5 ULN do 7 dnů před registrací. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době registrace stabilní dávku antikoagulancií po dobu nejméně dvou týdnů .
  9. Adekvátní jaterní funkce měřená sérovými transaminázami (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN) a celkovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN
  10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu stadia IV (UICC) (může být přítomen primární nádor)
  2. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí o velikosti > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Výkonnostní stav ≤ 2 (ECOG 2, pouze pokud souvisí s nádorem)
  4. Pacienti, kteří jsou schopni tolerovat intenzivní léčbu první zástavy podle posouzení vyšetřovatele
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Věk ≥ 18 let

  7. Hematologická funkce: ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l
  8. Pacienti, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci, musí mít INR < 1,5 ULN a aPTT < 1,5 ULN do 7 dnů před registrací. Použití plné dávky antikoagulancií je povoleno, pokud je INR nebo aPTT v terapeutických mezích (podle lékařského standardu v zařízení) a pacient měl v době registrace stabilní dávku antikoagulancií po dobu nejméně dvou týdnů .
  9. Adekvátní jaterní funkce měřená sérovými transaminázami (AST & ALT) ≤ 2,5 x ULN (v případě jaterních metastáz < 5 x ULN) a celkovým bilirubinem ≤ 1,5 x ULN
  10. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FOLFOX + bevacizumab
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv po dobu 48 hodin (den 1-3)
Lék: Oxaliplatina, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv po dobu 48 hodin (den 1-3)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatina
  • I-LV
Experimentální: FOLFOX + bevacizumab + irinotekan
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) irinotekan v dávce 165 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin ( den 1) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv během dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv během 48 hodin (den 1-3)
Lék: 5FU/LV, oxaliplatina, bevacizumab, irinotekan
bevacizumab v dávce 5 mg/kg iv po dobu 30 až 90 minut (1. den) irinotekan v dávce 165 mg/m2 iv po dobu dvou hodin (1. den) oxaliplatina v dávce 85 mg/m2 iv po dobu dvou hodin ( den 1) I-LV v dávce 200 mg/m2 iv během dvou hodin (den 1) 5-FU v dávce 3200 mg/m2 iv během 48 hodin (den 1-3)
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Oxaliplatina
  • I-LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra přežití bez progrese
Časové okno: 9 měsíců po prvním podání studovaného léku
9 měsíců po prvním podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru podle RECIST v 1.1
Časové okno: do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Míra sekundární resekce
Časové okno: po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Míra přežití bez progrese
Časové okno: do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
do progrese onemocnění po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Celkové přežití
Časové okno: až do smrti po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
až do smrti po dobu maximálně dvou let po ukončení léčby
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců po datu posledního podání studijního léku
Toxicita studovaného léku
18 měsíců po datu posledního podání studijního léku
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: Do konce léčby (maximálně 2 roky po prvním podání hodnoceného léku)
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-30
Do konce léčby (maximálně 2 roky po prvním podání hodnoceného léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIO-0209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení