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Wirksamkeit von FOLFOX+Bevacizumab in Kombination mit Irinotecan bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (CHARTA)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Eine randomisierte Phase-II-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit FOLFOX+Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX+Bevacizumab allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) in Kombination mit Bevacizumab gelten als Standard-Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs [Saltz et al., 2008]. Aktuelle Studien belegen die Rolle des FOLFOXIRI-Regimes [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Eine weitere Intensivierung der Therapie scheint machbar und führt zu Ansprechraten von bis zu 84 % und einer Krankheitskontrollrate von bis zu 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer intensivierten Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Deutschland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Deutschland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Deutschland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Deutschland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Deutschland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Deutschland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Deutschland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Deutschland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Deutschland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Deutschland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Deutschland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Deutschland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Deutschland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Deutschland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Deutschland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Deutschland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Deutschland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Deutschland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Deutschland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (UICC) (ein Primärtumor kann vorhanden sein)
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion mit einer Größe > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 2, nur wenn tumorbedingt)
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensive Erstbehandlung tolerieren können
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Alter ≥ 18 Jahre

  7. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin

    • 9 g/dl oder 5,59 mmol/l
  8. Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen INR < 1,5 ULN und einen aPTT < 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard in der Einrichtung) und der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis an Antikoagulanzien erhält .
  9. Ausreichende Leberfunktion, gemessen anhand der Serumtransaminasen (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (UICC) (ein Primärtumor kann vorhanden sein)
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion mit einer Größe > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 2, nur wenn tumorbedingt)
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensive Erstbehandlung tolerieren können
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Alter ≥ 18 Jahre

  7. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin

    • 9 g/dl oder 5,59 mmol/l
  8. Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen INR < 1,5 ULN und einen aPTT < 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard in der Einrichtung) und der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis an Antikoagulanzien erhält .
  9. Ausreichende Leberfunktion, gemessen anhand der Serumtransaminasen (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: FOLFOX+Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Arzneimittel: Oxaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • I-LV
Experimental: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Irinotecan in einer Dosis von 165 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden ( Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Arzneimittel: 5FU/LV, Oxaliplatin, Bevacizumab, Irinotecan
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Irinotecan in einer Dosis von 165 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden ( Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • I-LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 9 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
9 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
Sekundärresektionsrate
Zeitfenster: für maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
für maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod, maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
bis zum Tod, maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Toxizität der Studienmedikation
18 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens EORTC QLQ-30 bewertet
Bis zum Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIO-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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